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医疗器械质量管理制度供货者资格审查和首营品种质量审核制度

供货者资格审查

目的

为确保所采购的医疗器械的质量，降低采购风险，特制定对供货者资格的审查制度，从源头上把控医疗器械的质量。

审查部门及人员

由公司采购部门、质量部门联合组成审查小组。采购部门负责收集供货者的基本资料，质量部门负责对资料进行质量相关的审核。审查小组成员应具备相关的专业知识和经验，熟悉医疗器械法规和质量管理要求。

供货者基本信息收集

采购部门在与潜在供货者接触时，应要求供货者提供以下资料：

1.营业执照：确认供货者具有合法经营资格，查看其经营范围是否涵盖所供医疗器械产品。检查营业执照的有效期、年检情况等，确保其处于合法有效的经营状态。

2.医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证：如果供货者是生产企业，需提供医疗器械生产许可证；如果是经营企业，根据经营的医疗器械类别，提供相应的医疗器械经营许可证或备案凭证。核实许可证或备案凭证的真实性、有效性以及许可范围是否与所供产品相符。

3.税务登记证和组织机构代码证：确保供货者在税务和组织管理方面的合法性。虽然现在多证合一，但仍需确认相关信息在统一社会信用代码中的体现。

4.法定代表人身份证明或授权委托书：明确与公司进行业务洽谈人员的身份和权限，防止无权代理或越权代理情况的发生。

质量保证能力审查

质量部门对供货者的质量保证能力进行评估，主要从以下方面进行：

1.质量管理体系认证：查看供货者是否通过了相关的质量管理体系认证，如ISO13485医疗器械质量管理体系认证。认证情况可以反映供货者在质量管理方面的水平和能力。

2.产品质量标准和检验要求供货者提供所供医疗器械的质量标准，包括企业标准、行业标准或国家标准。同时，索取产品的检验报告，检验报告应具有权威性，可由第三方检验机构出具。对检验报告的真实性和有效性进行核实，必要时可与检验机构进行确认。

3.生产环境和设施：如果可能，对供货者的生产环境和设施进行实地考察。了解其生产车间的卫生条件、设备的先进性和维护情况等。生产环境应符合医疗器械生产的相关要求，设备应能够保证产品的质量稳定。

4.人员资质：了解供货者的技术人员、质量管理人员等关键岗位人员的资质情况。相关人员应具备相应的专业知识和技能，能够胜任其工作岗位。

信誉和业绩审查

1.市场信誉：通过行业协会、其他客户等渠道了解供货者的市场信誉。了解其是否存在质量问题、违约行为等不良记录。

2.业绩情况：查看供货者在行业内的业绩表现，了解其产品的市场占有率、销售情况等。业绩良好的供货者通常在产品质量和服务方面具有一定的优势。

审查流程和记录

1.采购部门收集供货者资料后，提交给审查小组。审查小组对资料进行初步审核，对于资料不完整或存在疑问的，要求采购部门进一步补充或核实。

2.质量部门对供货者的质量保证能力进行详细评估，必要时组织实地考察。考察人员应填写实地考察报告，记录考察情况和评估意见。

3.审查小组根据资料审核和实地考察情况，对供货者进行综合评价。评价结果分为合格、基本合格和不合格。对于合格的供货者，列入公司的合格供货者名录；对于基本合格的供货者，要求其进行整改，整改合格后可列入合格供货者名录；对于不合格的供货者，不予合作。

4.审查过程应形成完整的记录，包括供货者资料、审核意见、实地考察报告、评价结果等。记录应妥善保存，以备查询和追溯。

首营品种质量审核制度

目的

对首次采购的医疗器械品种进行严格的质量审核，确保其符合国家法规和公司的质量要求，保障患者的用药安全。

审核部门及人员

由质量部门牵头，会同采购部门、临床使用部门等相关人员组成首营品种审核小组。质量部门负责审核的组织和协调工作，采购部门提供品种的相关采购信息，临床使用部门提供品种的临床需求和使用建议。

首营品种资料收集

1.产品注册证或备案凭证：确认产品已获得国家药品监督管理部门的注册或备案，产品的适用范围、型号规格等信息应与注册证或备案凭证一致。

2.产品说明书和标签：索取产品的说明书和标签，说明书应包含产品的性能、用途、使用方法、注意事项等详细信息，标签应符合医疗器械标签的相关规定。对说明书和标签的内容进行审核，确保其准确、清晰。

3.质量标准和检验要求供应商提供产品的质量标准，以及近期的检验报告。检验报告应涵盖产品的关键质量指标，且检验结果应符合质量标准的要求。

4.产品的安全性和有效性资料：收集产品的临床试验报告、不良反应监测资料等，了解产品在临床使用中的安全性和有效性情况。

质量审核内容

1.合法性审核：审核产品的注册证或备案凭证的合法性，确认其在有效期内，且未被撤销或注销。审核产品的说明书和标签是否符合国家法规的要求，不得有虚假、夸大等内容。

2.质量可靠性审核：对产品的质量标准进