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医疗器械入库贮存检查及出库管理制度

一、医疗器械入库管理制度

（一）采购计划审核与订单生成

1.采购部门依据医院或企业的业务需求、库存状况以及销售预测等因素，制定详细的医疗器械采购计划。采购计划需明确医疗器械的名称、规格型号、数量、预计采购时间等信息。

2.采购计划制定完成后，需提交至相关部门进行审核。审核内容包括采购的必要性、预算的合理性、供应商的资质等。审核通过后，采购部门根据采购计划生成采购订单，并及时发送给选定的供应商。

（二）到货验收

1.当医疗器械到货时，仓库管理人员应立即通知质量管理人员一同进行验收。验收人员需严格按照采购订单和相关标准对到货的医疗器械进行逐批检查。

2.检查内容包括：

-外观检查：查看医疗器械的包装是否完好，有无破损、变形、受潮等情况；医疗器械的外观是否有瑕疵、划痕、生锈等问题。

-数量核对：对照采购订单，仔细核对到货医疗器械的数量是否相符。如发现数量不符，应及时与供应商沟通解决。

-质量证明文件检查：要求供应商提供医疗器械的质量证明文件，如注册证、合格证、检验报告等，并检查这些文件的真实性、有效性和完整性。

-性能检验：对于一些需要进行性能检验的医疗器械，应按照规定的检验方法和标准进行检验。检验合格后方可办理入库手续。

（三）入库手续办理

1.验收合格的医疗器械，仓库管理人员应及时办理入库手续。入库手续包括填写入库单、录入库存管理系统等。

2.入库单应详细记录医疗器械的名称、规格型号、数量、供应商、入库日期等信息。同时，仓库管理人员应将入库单的相关信息准确录入库存管理系统，以便实时掌握库存动态。

3.对于验收不合格的医疗器械，应单独存放，并及时与供应商协商处理。处理方式包括退货、换货、降级使用等。

二、医疗器械贮存管理制度

（一）仓库环境要求

1.仓库应保持整洁、干燥、通风良好，温度和湿度应符合医疗器械的贮存要求。一般来说，常温贮存的医疗器械温度应控制在10℃-30℃，湿度应控制在35%-75%；冷藏贮存的医疗器械温度应控制在2℃-8℃。

2.仓库应配备必要的消防设备和安全设施，如灭火器、消防栓、烟雾报警器等，以确保仓库的消防安全。

3.仓库应设置明显的区域标识，如合格品区、不合格品区、待验区、退货区等，以便对不同状态的医疗器械进行分类存放。

（二）分区分类存放

1.医疗器械应按照品种、规格型号、用途等进行分区分类存放。不同类别、不同批次的医疗器械应分开存放，避免混淆。

2.对于有特殊贮存要求的医疗器械，如易燃易爆、有毒有害、高值耗材等，应设置专门的贮存区域，并采取相应的防护措施。

3.医疗器械的存放应遵循“先进先出、近效期先出”的原则，以确保医疗器械的质量和有效期。

（三）库存盘点与养护

1.仓库管理人员应定期对库存医疗器械进行盘点，一般每月进行一次小盘点，每季度进行一次中盘点，每年进行一次大盘点。盘点内容包括医疗器械的数量、品种、规格型号、有效期等。

2.在盘点过程中，如发现医疗器械的数量、质量、有效期等存在问题，应及时查明原因，并采取相应的处理措施。

3.仓库管理人员应定期对库存医疗器械进行养护，如清洁、消毒、防潮、防虫等。对于一些易受潮、易霉变的医疗器械，应采取适当的防潮措施，如放置干燥剂等。

（四）效期管理

1.仓库管理人员应建立医疗器械效期管理台账，详细记录医疗器械的入库日期、有效期、生产日期等信息。

2.对于临近有效期的医疗器械，应及时发出预警，提醒相关部门进行处理。一般来说，当医疗器械的有效期剩余6个月时，应发出一级预警；当有效期剩余3个月时，应发出二级预警。

3.对于过期的医疗器械，应及时清理出库，并按照相关规定进行销毁处理。销毁过程应进行记录，以备查询。

三、医疗器械出库管理制度

（一）出库申请与审核

1.使用部门或销售部门需要领用或销售医疗器械时，应填写出库申请单。出库申请单应明确医疗器械的名称、规格型号、数量、用途等信息。

2.出库申请单填写完成后，需提交至相关部门进行审核。审核内容包括申请的合理性、库存状况等。审核通过后，仓库管理人员方可办理出库手续。

（二）备货与复核

1.仓库管理人员根据审核通过的出库申请单，及时进行备货。备货过程中，应仔细核对医疗器械的名称、规格型号、数量等信息，确保与出库申请单一致。

2.备货完成后，应进行复核。复核内容包括医疗器械的质量、有效期、包装等。复核无误后，方可进行发货。

（三）发货与运输

1.发货时，仓库管理人员应与运输人员办理交接手续，填写发货单。发货单应详细记录医疗器械的名称、规格型号、数量、收货单位、发货日期等信息。

2.对于需要运输的医疗器械，应选择合适的运输方式和运输工具，并采取相应的防护措施，以确保医疗器