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医学装备临床使用安全控制与风险管理制度

一、总则

（一）目的与依据

为规范我院医学装备的临床使用行为，保障医疗质量和患者安全，降低使用风险，提高医疗服务水平，依据国家相关法律法规及行业标准，结合我院实际情况，特制定本制度。

（二）适用范围

本制度适用于我院所有用于临床诊断、治疗、护理、康复、教学、科研等活动的医学装备，包括各类仪器设备、器械、耗材等。全院各科室及所有涉及医学装备使用、管理的人员均须遵守本制度。

（三）基本原则

医学装备临床使用安全控制与风险管理遵循“安全第一、预防为主、全程监控、持续改进”的原则。强调以患者为中心，将风险管理理念融入医学装备全生命周期管理的各个环节。

二、组织管理与职责

（一）组织架构

医院成立医学装备管理委员会，由院领导牵头，设备科、医务科、护理部、质控科、院感科、信息科、财务科及各临床科室代表组成，负责统筹协调医学装备安全与风险管理工作。设备科为日常管理与执行部门。

（二）主要职责

1.医学装备管理委员会：审定医学装备安全与风险管理相关制度、规划；组织开展重大风险评估与决策；协调处理重大安全事件。

2.设备科：负责制度的具体实施；组织医学装备的遴选、采购、验收、维护、质控、不良事件监测等工作；提供技术支持与培训。

3.临床科室：严格执行医学装备使用操作规程；落实日常保养与使用登记；及时报告不良事件和安全隐患；组织科室人员参加相关培训。

4.医务科、护理部：分别负责医师、护士使用医学装备的资质管理、培训组织及临床使用行为的规范与监督。

5.质控科、院感科：参与医学装备使用安全的质量控制与感染控制相关工作，监督制度落实情况。

三、临床使用安全控制

（一）准入与遴选

1.新购入或更新医学装备，必须符合国家相关标准和法规要求，优先选择技术成熟、质量可靠、安全性高、售后服务优良的产品。

2.大型、高精尖及高风险医学装备的引进，需进行充分的可行性论证和风险评估，必要时组织多学科专家评议。

（二）安装、验收与培训

1.医学装备的安装、调试须由具备资质的专业技术人员进行，符合安全使用条件。

2.严格执行验收制度，核对产品资质、技术参数、性能指标，必要时进行临床试用评估，验收合格后方可投入使用。

3.设备科须会同临床科室对操作人员进行系统培训，内容包括设备原理、操作规程、安全注意事项、应急处理等，考核合格后方可上岗。

（三）日常使用与操作

1.各科室应指定专人负责本科室医学装备的管理，建立使用登记台账。

2.操作人员必须熟悉设备性能，严格按照操作规程执行，严禁违规操作。

3.对有特殊资质要求的设备（如CT、MRI、DSA等），操作人员必须持证上岗。

4.设备使用前应进行常规检查，确认状态正常方可启动。使用中密切观察运行情况，发现异常立即停机，并报告设备科及科室负责人。

5.加强对患者的告知与防护，对于有辐射、电离等风险的设备，应严格执行防护措施。

（四）质量控制与维护保养

1.建立健全医学装备维护保养制度，明确各级保养责任。设备科负责计划性预防维护，临床科室负责日常清洁和使用前检查。

2.对纳入国家强制检定目录的计量器具，必须按规定周期进行检定，确保量值准确。

3.定期开展医学装备性能检测与质量控制，特别是生命支持类、急救类设备，确保其处于最佳工作状态。

（五）标识管理

1.医学装备应张贴清晰的状态标识，如“正常运行”、“停用维修”、“报废”等。

2.对于有潜在风险的操作步骤或部件，应设置警示标识。

四、风险识别、评估与控制

（一）风险识别

1.定期组织对在用医学装备进行风险识别，可通过日常检查、使用反馈、不良事件上报、文献检索等多种途径进行。

2.重点关注高风险设备、老旧设备、使用频率高的设备以及涉及患者直接生命安全的设备。

（二）风险评估

1.对识别出的风险，从发生可能性、后果严重性等方面进行评估，确定风险等级。

2.风险评估应由多学科专业人员参与，必要时引入外部专家意见。

（三）风险控制与降低

1.根据风险评估结果，对不同等级的风险采取相应的控制措施，如制定操作规程、加强培训、增加维护频次、更新改造或淘汰设备等。

2.对于高风险设备，应制定专项风险管理计划和应急预案。

3.风险控制措施的有效性应进行跟踪验证。

五、不良事件监测、报告与持续改进

（一）不良事件监测

建立医学装备不良事件监测网络，鼓励临床一线人员主动报告。设备科负责收集、整理、分析不良事件信息。

（二）不良事件报告

1.发生医学装备相关不良事件，尤其是可能导致或已经造成患者伤害、死亡或重大财产损失的事件，科室应立即报告设备科及医务科，并采取应急措施，保护患者安全。

2.报告应遵循“及时、客观、准确”的原则，填写《医疗器械不良事