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丹参药品生产质量管理规范(gmp)
一、机构与人员
生产企业应设立独立的质量管理部门（QA/QC）与生产管理部门，明确职责分工，确保质量管理体系有效运行。
质量管理部门负责物料、中间产品、成品的质量检验与放行，监督生产全过程合规性，审核批生产记录与检验记录，制定质量标准与检验操作规程（SOP）。生产管理部门负责执行生产计划，组织实施生产操作，确保工艺参数符合要求，记录生产过程数据。
关键岗位人员（如质量受权人、生产负责人、质量负责人）需具备药学或相关专业大专以上学历，具有3年以上中药生产或质量管理经验，熟悉丹参药材特性、提取工艺及《药品生产质量管理规范》（GMP）要求。
所有
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