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就医生物样本捐献知情同意书

一、生物样本捐献背景与目的

您即将参与的生物样本捐献项目，是由XX医院（以下简称“本机构”）联合XX医学研究院共同开展的“重大疾病发病机制与精准诊疗研究”（项目编号：XX-202X-XXX）。本项目已通过XX医院伦理委员会审查（伦理批号：伦审[202X]第XX号），遵循《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《生物样本库质量和能力通用要求》（GB/T37864-2019）等相关法规要求。

捐献样本的核心目的是：通过对疾病相关生物样本（如血液、组织、细胞等）的长期保存与科学分析，探索疾病发生发展的分子机制，优化诊断标志物筛选，推动新型治疗药物或疗法的研发，并为未来个体化医疗方案的制定提供数据支持。样本的研究成果可能应用于医学期刊发表、学术会议交流或转化为临床诊疗技术，但不直接用于商业盈利。

二、捐献样本的具体信息

（一）样本类型与采集方式

1.样本类型：根据您的疾病类型及研究需求，可能采集的样本包括但不限于：

-血液样本（静脉血5-10ml，含血清、血浆、全血）；

-组织样本（手术切除或穿刺获取的病变/正常组织，约0.5-2g）；

-细胞样本（如骨髓细胞、脱落细胞等，具体量根据采集部位调整）；

-其他体液样本（如尿液、脑脊液等，采集量≤50ml）。

2.采集方式：所有样本采集均由具备资质的医护人员操作，遵循无菌规范与安全标准。血液样本通过静脉穿刺采集，组织样本在手术或微创操作中获取，体液样本通过自然留取或无创手段收集，全程避免对您的身体造成额外损伤。

（二）样本标识与存储

采集后的样本将进行去标识化处理，仅保留与研究相关的编码（如“XX-202X-001”），原姓名、身份证号等个人信息将与样本编码分离存储于加密数据库中。样本存储于本机构生物样本库的-80℃超低温冰箱或液氮罐中，存储期限为自采集之日起20年（若研究需要延长，将提前3个月书面告知并征求您的同意）。

三、样本的使用范围与限制

1.研究用途：样本仅限用于本项目批准的研究方向（包括疾病机制研究、诊疗技术开发、药物靶点筛选等），不得用于以下用途：

-商业销售或盈利性活动；

-与研究无关的第三方检测（如非医学目的的基因检测）；

-涉及种族、性别、宗教等非医学领域的研究。

2.第三方使用：如因研究需要将样本提供给合作单位（仅限国内高校、科研院所或医疗机构），本机构将与接收方签署必威体育官网网址协议，要求其严格遵守样本使用规范，并确保样本的去标识化状态不被破坏。合作单位使用样本前，需向本机构伦理委员会提交申请并获得批准。

3.数据共享：基于样本产生的研究数据（如基因测序结果、蛋白质表达谱等）可能在学术数据库（如中国人类遗传资源管理平台、NCBI公共数据库）中匿名共享，但共享内容不包含任何可识别您身份的信息。

四、可能的风险与受益

（一）风险说明

1.短期风险：样本采集过程中可能出现的轻微不适（如静脉穿刺后的局部疼痛、淤血，组织穿刺后的短暂酸胀），通常可自行缓解，无长期健康影响。

2.长期风险：尽管样本已去标识化，但理论上存在极小概率的隐私泄露风险（如数据库被非法攻击）。本机构已采取加密存储、访问权限分级（仅授权研究人员可查看样本编码与研究数据关联信息）、定期安全审计等措施降低此类风险。

（二）受益说明

1.科学价值：您的捐献将为医学研究提供宝贵资源，有助于揭示疾病本质、开发更有效的诊疗方法，最终惠及更多患者。

2.潜在个人受益：若研究发现与您疾病相关的重要信息（如特定基因突变提示靶向药物适用），本机构将通过您预留的联系方式（经核实身份后）告知，但不承诺提供免费治疗或药物。

五、您的权利与义务

（一）自愿与知情权

您的捐献完全出于自愿，可自主决定是否参与、是否中途退出，且不会因拒绝或退出而影响您在本机构接受的医疗服务。在签署本同意书前，您有权要求研究人员解释任何不明确的内容（如样本用途、隐私保护措施等），研究人员将以通俗易懂的语言为您解答。

（二）撤回与样本处理

1.您可在任何时间以书面形式（签字后邮寄或现场提交）向本机构生物样本库办公室提出撤回捐献申请（联系地址：XX市XX区XX路XX号XX医院生物样本库，邮编：XXXXXX）。

2.收到撤回申请后，本机构将在30个工作日内完成以下操作：

-停止使用与您相关的样本及数据；

-对已存储的样本进行销毁（如为唯一研究样本，经伦理委员会评估后可选择去标识化处理并保留）；

-通知所有使用过您样本的合作单位终止相关研究，并要求其删除或销毁对应数据。

（三）隐私保护