2025河南大学淮河医院医疗器械临床试验合同【模板】.docxVIP

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2025河南大学淮河医院医疗器械临床试验合同【模板】

合同编号：

签订地点：

签订日期：

本合同（以下简称“本合同”）由以下双方于年月日签订：

甲方（医疗器械提供方）：

名称：

地址：

法定代表人：

联系方式：

乙方（临床试验机构）：

名称：河南大学淮河医院

地址：

法定代表人：

联系方式：

鉴于甲方希望乙方为其提供的医疗器械（以下简称“该医疗器械”）开展临床试验，乙方同意接受甲方的委托，双方就开展该医疗器械临床试验的相关事宜达成如下协议：

第一章总则

第一条合同目的

本合同旨在明确甲乙双方在开展医疗器械临床试验过程中的权利和义务，确保临床试验的科学性、规范性和安全性，共同完成对该医疗器械的临床评价。

第二条合同范围

本合同适用于甲方委托乙方开展的医疗器械临床试验，包括但不限于试验设计、受试者招募、试验实施、数据收集与分析、总结报告撰写等。

第二章权利与义务

第三条甲方的权利与义务

甲方应确保该医疗器械符合国家相关法律法规要求，并提供该医疗器械的技术资料，包括但不限于产品说明书、技术标准、生产工艺等。

甲方应按时向乙方支付合同约定的试验费用，并对乙方在试验过程中提出的技术问题给予及时解答和协助。

甲方有权监督乙方的试验过程，提出合理的建议和意见，但不得干预乙方的正常试验活动。

甲方应对乙方提供的试验数据和资料承担必威体育官网网址责任，未经乙方书面同意，不得将乙方的试验数据用于其他用途。

第四条乙方的权利与义务

乙方应按照甲方的要求，根据相关法律法规和医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）开展临床试验，并确保试验过程的科学性和规范性。

乙方应提供符合要求的临床试验机构资质证明，并确保试验场地、设备、人员等符合试验要求。

乙方有权要求甲方提供必要的试验资料，并对甲方提出的试验方案和设计提供专业意见和建议。

乙方应按时完成试验任务，并向甲方提交真实、准确、完整的试验数据和总结报告。

第三章试验方案与操作流程

第五条试验方案

试验方案由甲乙双方共同商定，并经乙方伦理委员会审核批准后实施。

试验方案应包括但不限于试验目的、试验设计、受试者选择标准、试验用医疗器械的使用方法、不良事件处理、数据记录与分析等内容。

第六条试验操作流程

试验准备阶段：乙方应根据试验方案要求，完成试验场地布置、设备校准、人员培训等工作，并向甲方提交试验准备情况报告。

试验实施阶段：乙方应严格按照试验方案开展试验活动，确保受试者的安全与权益，并做好试验数据的记录与管理。

试验总结阶段：乙方应完成试验数据的整理与分析，并向甲方提交试验总结报告。

第四章经费支付与结算

第七条费用约定

甲方应向乙方支付临床试验费用，具体金额为人民币元（大写：元整）。

试验费用包括但不限于乙方的试验人员费用、设备使用费用、场地使用费用等，具体费用事项以双方商定的预算为准。

第八条付款方式

甲方应按照合同约定的付款时间和方式向乙方支付试验费用。

付款时间为：（例如：合同签订后支付首期费用，试验中期支付二期费用，试验完成后支付尾款）。

付款方式为：（例如：银行转账、支票等）。

第五章知识产权

第九条知识产权归属

试验过程中产生的知识产权，包括但不限于试验数据、分析结果、研究报告等，归甲方所有。

乙方享有在学术研究和非营利性活动中使用试验数据的权利，但不得将试验数据用于商业用途，除非得到甲方的书面授权。

第六章违约责任

第十条违约责任

甲方未按合同约定支付试验费用的，乙方有权?ình止试验活动，并要求甲方支付逾期付款的违约金。

乙方未按合同约定完成试验任务的，甲方有权要求乙方继续履行合同或解除合同，并要求乙方赔偿造成的损失。

任何一方违反必威体育官网网址义务的，应承担相应的法律责任，并赔偿造成的损失。

第七章合同的变更、解除与终止

第十一条合同变更

本合同的任何变更均需经双方协商一致，并以书面形式确认后方可生效。

第十二条合同解除

在试验过程中，如因不可抗力导致试验无法继续进行，双方可协商解除合同。

一方严重违反合同约定，导致合同无法履行的，另一方有权解除合同。

第十三条合同终止

本合同在试验完成并支付完毕所有费用后