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《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》培训考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，经营第三类医疗器械的企业，质量负责人应具备的最低学历或职称要求是（）

A.大专学历，医疗器械相关专业

B.本科学历，医疗器械、医学、生物、化学等相关专业

C.中专学历，医疗器械相关专业

D.硕士学历，不限专业

答案：B

2.企业应当对质量管理、验收、库房管理等岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训记录保存期限至少为（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.长期保存

答案：C

3.经营需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，企业应当配备的设备不包括（）

A.医用冷藏车

B.保温箱或冷藏箱

C.温度自动监测、显示、记录、调控设备

D.普通货车

答案：D

4.企业采购医疗器械时，应当对供货者的合法资格进行验证，验证内容不包括（）

A.供货者的营业执照

B.医疗器械生产或经营许可证/备案凭证

C.供货者销售人员的个人身份证

D.医疗器械注册证或备案凭证

答案：C

5.验收进口医疗器械时，应当查验的文件不包括（）

A.进口医疗器械注册证

B.检验检疫证明

C.境外生产企业的质量体系认证证书

D.中文说明书、标签、包装

答案：C

6.储存医疗器械的库房应当设置的区域不包括（）

A.待验区、合格品区

B.不合格品区、退货区

C.办公区、生活区

D.发货区

答案：C

7.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行收货时，应当重点检查的内容是（）

A.运输方式是否符合要求

B.医疗器械的外观

C.供货者的资质

D.产品的有效期

答案：A

8.企业销售医疗器械时，应当开具销售凭证，销售记录的保存期限是（）

A.至少保存至医疗器械有效期后1年

B.至少保存3年

C.至少保存5年

D.长期保存

答案：A（注：无有效期的，保存至少5年）

9.企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应当立即（）

A.通知购货者暂停销售和使用

B.继续销售直至库存清零

C.向市场监管部门报告后继续销售

D.销毁库存产品

答案：A

10.不合格品应当存放于（），并有明显标识

A.合格品区

B.待验区

C.不合格品区

D.发货区

答案：C

11.企业应当对质量管理制度的执行情况进行检查、考核，检查记录保存期限至少为（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.长期保存

答案：C

12.经营植入类医疗器械的企业，应当建立（）

A.客户档案

B.不良事件监测记录

C.可追溯的销售记录

D.员工健康档案

答案：C

13.库房温湿度监测数据应当至少保存（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.长期保存

答案：C

14.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输条件和质量保障能力进行（）

A.口头确认

B.书面评估

C.无需管理

D.随机抽查

答案：B

15.质量投诉处理记录应当保存（）

A.至少1年

B.至少3年

C.至少5年

D.长期保存

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.企业质量管理机构或质量管理人员的职责包括（）

A.组织对供货者及采购的医疗器械进行质量审核

B.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

C.组织验证、校准相关设施设备

D.负责员工考勤管理

答案：ABC

2.企业应当建立的质量管理制度包括（）

A.采购、验收、储存、销售管理制度

B.不合格品管理、不良事件监测管理制度

C.质量事故处理制度

D.员工绩效考核制度

答案：ABC

3.库房应当配备的设施设备包括（）

A.温湿度监测设备

B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施

C.符合安全用电要求的照明设备

D.办公桌椅

答案：ABC

4.采购记录应当包括的内容有（）

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.供货者名称、地址、联系方式

C.采购日期

D.销售人员的个人爱好

答案：ABC

5.验收记录应当包括的内容有（）

A.医疗器械的