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《医疗器械生产监督管理办法》培训考试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.生产工艺

B.质量管理体系

C.产品标准

D.生产规范

答案：B

解析：医疗器械生产企业应当按照质量管理体系组织生产，质量管理体系涵盖了从原材料采购、生产过程控制到成品检验等各个环节，能确保生产过程的规范和产品质量，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

2.开办第三类医疗器械生产企业，应当向（）提出申请。

A.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

B.省、自治区、直辖市人民政府负责药品监督管理的部门

C.国家药品监督管理局

D.县级人民政府负责药品监督管理的部门

答案：B

解析：开办第三类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府负责药品监督管理的部门提出申请。因为第三类医疗器械风险较高，省级药品监督管理部门有更专业的能力和资源对其生产许可进行审核和监管。

3.医疗器械生产企业应当在医疗器械（），完成产品注册或者备案。

A.生产前

B.生产后

C.销售前

D.研发阶段

答案：A

解析：医疗器械生产企业在生产前完成产品注册或者备案，这样可以确保产品符合法规要求，从源头上保证产品的合法性和安全性。若在生产后或销售前才进行注册或备案，可能导致生产出的产品不符合要求，造成资源浪费和潜在风险。

4.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械达到（）。

A.行业标准

B.企业标准

C.强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求

D.地方标准

答案：C

解析：医疗器械直接关系到人体健康和安全，必须达到强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求，这是确保产品质量和安全性的关键。

5.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向（）报告。

A.所在地人民政府

B.所在地药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.行业协会

答案：B

解析：所在地药品监督管理部门负责对辖区内医疗器械生产企业进行日常监督管理，企业生产条件变化可能影响产品安全、有效时，向其报告以便及时采取监管措施。

6.医疗器械生产企业应当按照规定开展医疗器械不良事件监测，向（）报告不良事件。

A.卫生健康主管部门

B.药品监督管理部门

C.医疗器械不良事件监测技术机构

D.行业协会

答案：C

解析：医疗器械不良事件监测技术机构专门负责收集、分析和评估医疗器械不良事件信息，企业应向其报告不良事件，以利于及时发现和处理可能存在的安全隐患。

7.医疗器械生产企业应当建立记录制度，记录应当真实、准确、完整和可追溯。记录保存期限不得少于医疗器械有效期满后（）；没有有效期的，不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；5年

D.1年；5年

答案：B

解析：规定记录保存期限是为了保证产品质量追溯和监管的需要，对于有有效期的医疗器械，记录保存期限不得少于有效期满后2年；对于没有有效期的，不得少于5年。

8.医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年（）前向所在地药品监督管理部门提交年度自查报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C

解析：企业每年3月31日前提交年度自查报告，有助于药品监督管理部门及时掌握企业质量管理体系运行情况，加强监督管理。

9.医疗器械生产企业变更生产地址或者生产范围的，应当（）。

A.向原发证部门申请变更登记

B.重新申请医疗器械生产许可

C.在变更后30日内告知原发证部门

D.无需进行任何操作

答案：B

解析：生产地址或生产范围的变更可能对生产条件和产品质量产生重大影响，需要重新申请医疗器械生产许可，以确保企业具备相应的生产能力和条件。

10.医疗器械生产企业未按照规定提交质量管理体系年度自查报告的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：A

解析：未按规定提交质量管理体系年度自查报告属于一般违规行为，责令限期改正后逾期不改正的，处以1万元以下罚款，起到一定的惩戒和督促作用。

11.医疗器械生产企业的