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《医疗器械冷链管理实务》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械冷链管理的核心目标是确保产品在运输、贮存过程中（）。

A.包装完整

B.温度始终处于规定范围

C.数量准确

D.标识清晰

答案：B

2.根据《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，需冷链管理的医疗器械贮存、运输过程中，冷藏温度范围应为（）。

A.2-8℃

B.0-10℃

C.8-15℃

D.-20℃以下

答案：A

3.冷链管理中，温湿度监测系统的温度测量误差应不超过（）。

A.±0.5℃

B.±1℃

C.±2℃

D.±3℃

答案：B

4.冷藏车首次使用前或改造后，需进行验证，验证周期为（）。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

5.运输需冷链的疫苗类医疗器械时，运输工具应优先选择（）。

A.普通货车

B.冷藏车

C.客运班车

D.快递三轮车

答案：B

6.医疗器械冷链运输到货后，收货方应在（）内完成开箱验收。

A.15分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

答案：C

7.冷链管理中，企业应至少（）开展一次冷链运输应急演练。

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

答案：C

8.运输途中发现冷藏车温度超出规定范围，且持续（）未恢复，应立即通知收货方并启动应急方案。

A.10分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

答案：B

9.医疗器械冷链记录的保存期限应为（）。

A.至少1年

B.至少3年

C.超过产品有效期1年

D.超过产品有效期2年

答案：D

10.冷链贮存环节中，冷库的温湿度监测点应均匀分布，每（）㎡至少设置一个监测点。

A.10

B.20

C.50

D.100

答案：C

11.用于冷链运输的冷藏箱/保温箱，其验证应覆盖（）。

A.高温环境

B.低温环境

C.高温和低温极端环境

D.常温环境

答案：C

12.冷链运输前，需检查冷藏车的（）。

A.驾驶证

B.行驶证

C.温度记录仪校准状态

D.车辆颜色

答案：C

13.贮存需冷链的医疗器械时，与冷库地面的间距应不小于（）。

A.5cm

B.10cm

C.15cm

D.20cm

答案：B

14.冷链管理中，温度异常报警应同时触发（）。

A.声光报警

B.短信通知

C.电话通知

D.以上都是

答案：D

15.对冷链运输过程进行追溯时，核心依据是（）。

A.运输车辆信息

B.温度监测记录

C.收货方签字

D.运输合同

答案：B

16.冷链验证报告的内容不包括（）。

A.验证目的

B.验证过程

C.验证人员签名

D.运输路线

答案：D

17.冷链管理人员需熟悉的法规不包括（）。

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》

D.《道路交通安全法》

答案：B

18.运输途中，冷藏车因故障无法继续制冷，应优先（）。

A.继续行驶至目的地

B.将产品转移至备用冷藏设备

C.联系维修人员

D.丢弃产品

答案：B

19.冷链贮存中，冷库除霜时的温度回升时间不得超过（）。

A.30分钟

B.1小时

C.2小时

D.4小时

答案：C

20.冷链验收时，对运输工具的检查不包括（）。

A.温度记录仪数据

B.车辆密封情况

C.驾驶员资质

D.冷藏车预冷温度

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共45分）

1.医疗器械冷链管理的关键环节包括（）。

A.运输前准备

B.运输途中监控

C.到货验收

D.贮存管理

答案：ABCD

2.需实施冷链管理的医疗器械通常包括（）。

A.疫苗

B.血液制品

C.植入类器械（需低温保存）

D.普通手术器械

答案：ABC

3.温湿度监测系统应具备的功能包括（）。

A.实时监测

B.数据存储

C.异常报警

D.数据导出

答案：ABCD

4.冷藏箱/保温箱验证的内容包括（