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《医疗器械召回管理办法》试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在缺陷的，应当立即（）。

A.停止生产

B.通知使用单位暂停使用

C.启动召回程序

D.向省级药品监督管理部门报告

答案：C

2.某企业生产的心脏支架因焊接工艺缺陷可能导致断裂，可能造成患者重伤或死亡，该缺陷应判定为（）。

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.无需召回

答案：A

3.医疗器械生产企业实施一级召回时，应当在（）内通知到有关经营企业、使用单位停止销售和使用。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

4.对于实施主动召回的医疗器械生产企业，药品监督管理部门的职责不包括（）。

A.监督召回计划的制定

B.监督召回的实施

C.对召回效果进行评价

D.直接代替企业实施召回

答案：D

5.医疗器械经营企业、使用单位未依照规定配合生产企业召回缺陷产品的，药品监督管理部门可处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：B

6.三级召回是指（）。

A.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

B.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的

D.使用该医疗器械未发现明确危害但存在潜在风险的

答案：C

7.医疗器械生产企业向药品监督管理部门提交召回总结报告的时限是（）。

A.召回完成后5个工作日内

B.召回完成后10个工作日内

C.召回完成后15个工作日内

D.召回完成后30个工作日内

答案：B

8.对通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械实施召回时，生产企业可不采取的措施是（）。

A.发布召回信息

B.提供更换产品

C.提供退货

D.提供经济赔偿

答案：D

9.药品监督管理部门责令召回的，生产企业应当在（）内制定召回计划并提交。

A.1日

B.3日

C.5日

D.7日

答案：B

10.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在缺陷，应当（）。

A.立即停止使用并自行销毁

B.通知生产企业召回，无需报告监管部门

C.立即停止使用，通知生产企业或供应商，并向所在地县级药品监督管理部门报告

D.继续使用，待生产企业联系后配合召回

答案：C

11.以下不属于医疗器械缺陷判定依据的是（）。

A.产品不符合强制性标准

B.产品存在设计缺陷

C.产品标签未标注生产批号

D.产品因运输导致包装破损但功能正常

答案：D

12.生产企业未在规定时间内启动召回的，药品监督管理部门可（）。

A.处5万元以下罚款

B.向社会公告

C.吊销《医疗器械生产许可证》

D.责令停产停业

答案：B

13.召回计划的内容不包括（）。

A.召回的具体措施

B.召回产品的范围和数量

C.召回的负责人及联系方式

D.召回产品的市场售价

答案：D

14.医疗器械经营企业在召回过程中，应当（）。

A.仅配合生产企业提供销售记录

B.停止销售缺陷产品，通知使用单位，并协助生产企业召回

C.自行决定是否继续销售未召回的产品

D.对已售出产品承担全部赔偿责任

答案：B

15.一级召回的产品范围是（）。

A.已上市销售的所有批次

B.特定批次或型号

C.仅库存未售出产品

D.消费者个人购买的产品

答案：A

16.药品监督管理部门对召回效果进行评价后，认为召回不彻底的，可要求（）。

A.生产企业重新召回

B.经营企业承担后续责任

C.消费者自行处理

D.终止召回程序

答案：A

17.医疗器械生产企业应当建立（），记录召回信息并保存至产品有效期后2年。

A.销售台账

B.召回档案

C.不良反应监测记录

D.质量检验记录

答案：B

18.对因标签、标识存在缺陷的医疗器械实施召回，生产企业可采取的补救措施是（）。

A.销毁产品

B.重新贴标或补标

C.更换核心部件

D.退回原材料供应商

答案：B

19.医疗器械使用单位未按规定报告缺