ISO 9001（DIS）-2026《质量管理体系——要求》之32：“8运行-8.pdfVIP

ISO9001(DIS)-2026《质量管理体系——要求》之31:

“8运行-8.5生产和服务提供-8.5.6变更控制”专业深度解读和应用指导材料(雷泽佳编制-2025A0)

8运行ISO9001(DIS)-2026《质量管理体系要求》

8.5生产和服务提供

8.5.6变更控制

组织应对生产或服务提供的变更进行评审和控制，其程度应足以确保持续符合要求。

应保留成文信息作为以下方面的证据：变更评审的结果、授权进行变更的人员以及根据评审所采取的必要措施。

1~~“8.5.6变更控制”术、定义与涵义解读

“8.5.6变更控制”核心术、定义与涵义解读表

术定义涵义解读

1)“对生产或服务提供的变更进行评审和控制”：该条款界定变更控制的作用范围一一仅限于已进入实施阶段的“生

产或服务提供过程，不涵盖设计开发、战略调整或管理体系架构变更等上游策划活动。评审应作为前置决策环节，

评估变更的技术可行性、资源匹配度及合规一致性；控制则是执行保障机制，通过程序化流程确保变更按既定方案落

组织对生产或服务提地，防止偏离预期目标；

供的变更进行评审和2)“程度足以确保持续符合要求”：此处的“程度体现的是比例原则，即变更控制的严格程度必须与其潜在影响相

控制，其程度足以确适应。高影响变更(如涉及关键特性、安全功能或法规符合性的变更)需实施多层级审批、跨职能会签、顾客确认及

保持续符合要求的系充分验证；低影响变更可采用简化流程，但仍须保留基本证据链。“持续符合要求不仅指产品/服务满足顾客与法规

变更控制统性活动，包括对变要求，还包括体系运行稳定性和过程能力的一致性；

更引发的风险和机遇3)“系统性活动”：表明变更控制不是孤立事件应对，而是嵌入组织质量管理体系(QMS)中的结构性机制。应与PDCA

的管理，以及对变更循环融合：P阶段识别变更需求并策划控制措施；D阶段实施经批准的变更；C阶段监控过程表现与输出结果；A阶段分

相关成文信息的保留析数据并优化变更管理流程。此外，还应整合到变更相关的其他过程(如内部沟通、文件控制、不合格品控制)中，

O形成协同效应；

4)“对变更引发的风险和机遇的管理”：这是基于“基于风险的思维”的直接延伸。任何变更都可能打破原有平衡状

态，引入新的不确定性。组织应在变更评审阶段主动识别由此产生的新风险(如工艺参数调整导致缺陷率上升)和潜

在机遇(如设备升级提高产能利用率)，并在控制计划中制定相应的预防措施或利用策略。这种前瞻式管理有助于将

术定义涵义解读

被动响应转变为积极改进。

5）“对变更相关成文信息的保留”：这是实现可追溯性和责任归属的关键手段。成文信息不仅用于内部追溯，也是外

部审核、顾客验厂、监管检查的重要依据。组织应建立统一的变更记录模板，明确记录要素（变更编号、发起人、评

审结论、授权人、实施时间、验证结果等），并规定保存期限与访问权限，确保信息安全与完整性。

1）“将输入转化为预期产品或服务输出”：这一转化过程本质上是一种价值创造活动。“输入需经过验证合格（如

组织将输入（如原材来料检验、人员资格确认），