全自动化学发光免疫分析仪测定血清β-胶原特殊序列指标的性能验证.pdfVIP

中国医学装备2025年8月第22卷第8期ChinaMedicalEquipment2025AugustVol.22No.8学术论著

全自动化学发光免疫分析仪测定

血清β-胶原特殊序列指标的性能验证

1111221

雷迪任戬张敏娟孙晓宁李英骏张小东龙存林

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青海省药品检验检测院医疗器械检验检测中心西宁810016；深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

深圳518000

通信作者：龙存林，Email：1003526262@

DOI:10.3969/j.issn.1672-8270.2025.08.011

中图分类号：R197.39文献标识码：A

[摘要]目的：验证MAGLUMI4000型全自动化学发光免疫分析仪测定血清β-胶原特殊序列(β-CTx)的性能。方法：参

考国家卫生行业标准WS/T492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》和中国合格评定国家认可委员

会(CNAS)-GL0372019《临床化学定量检验程序性能验证指南》等标准，对MAGLUMI4000型全自动化学发光免疫分析

仪测定血清β-CTx的精密度、正确度及线性区间进行验证。结果：MAGLUMI4000型全自动化学发光免疫分析仪测定

血清β-CTx的低值和高值样本的批内精密度(重复性)分别为3.22%和3.49%，中间精密度(实验室内精密度)分别为4.35%和

3.29%，均符合实验室的要求；正确度验证为低浓度样本偏倚为-2.4%，高浓度样本偏倚为-2.1%，低值标准品与高值标准

品的预期值均处于其对应的上验证限与下验证限之间，符合判定标准；线性区间为0.03～6.00ng/ml在线性区间内，符合厂

家声称的要求。结论：MAGLUMI4000型全自动化学发光免疫分析仪上测定血清β-CTx精密度、正确度及线性区间均通

过验证，表明该项目的性能符合质量规范。

[]化学发光免疫分析仪；β-胶原特殊序列(β-CTx)；精密度；线性区间；性能验证

关键词

基金项目：青海省科协中青年科技人才托举工程(2024QHSKXRCTJ09)

引用本文：雷迪,任戬,张敏娟,等.全自动化学发光免疫分析仪测定血清β-胶原特殊序列指标的性能验证[J].中国医学装

备,2025,22(8):57-60.DOI:10.3969/j.issn.1672-8270.2025.08.011.

Performanceverificationoffullyautomatedchemiluminescenceimmunoassayanalyzerinmeasuringspecialsequence

indicatorsofserumβ-CTx

LeiDi1111221

,RenJian,ZhangMinjuan,SunXiaoning,LiYingjun,ZhangXiaodong,LongCunlin

1MedicalDeviceTestingandInspectionCenter,QinghaiProvincialDrugInspectionandTestingInstitute,Xining810016,China;

2ShenzhenNewIndustriesBiomedicalEngineeringCo.,Ltd.,Shenzhen518000,China

Correspondingauthor:LongCunlin,Email:1003526262@

[Abstract]Objective:ToverifytheperformanceofMAGLUM