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医疗器械质量管理制度卫生和人员健康状况管理制度

为加强医疗器械经营质量管理，保障医疗器械的使用安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本卫生和人员健康状况管理制度。

卫生管理

经营场所卫生

1.环境清洁

经营场所应保持整洁、卫生，地面无杂物、无积水，门窗玻璃干净明亮。每天营业前，工作人员需对经营场所进行全面清扫，使用合适的清洁工具，如扫帚、拖把、抹布等，清除地面的灰尘、纸屑等垃圾。对于角落、缝隙等容易积尘的地方，要进行重点清理。每周至少进行一次深度清洁，包括对墙面、天花板的灰尘擦拭，确保经营环境的整体卫生。

2.陈列设施卫生

医疗器械陈列货架、柜台等设施应定期清洁和消毒。每周对陈列设施进行一次全面擦拭，使用温和的清洁剂，避免对医疗器械造成损坏。对于直接接触医疗器械的陈列表面，如货架隔板、柜台台面等，要确保清洁彻底，无污渍、无残留。在清洁过程中，要注意检查陈列设施的稳定性和完整性，如有损坏应及时修复或更换。

3.仓库卫生

仓库是医疗器械储存的重要场所，卫生管理尤为重要。仓库地面应保持干燥、平整，无杂物堆积。货物应分类存放，整齐有序，便于管理和查找。定期对仓库进行清扫和消毒，每月至少进行一次全面清洁，包括对货架、货柜、墙壁等的擦拭和消毒。仓库内要设置防虫、防鼠、防潮等设施，如防虫网、挡鼠板、除湿机等，并定期检查和维护，确保其正常运行。

4.办公区域卫生

办公区域包括办公室、会议室等，应保持整洁、舒适。办公桌椅、文件柜等办公用品要摆放整齐，桌面无杂物。每天下班前，工作人员要清理自己的办公区域，将文件、资料整理归档，保持办公环境的整洁。定期对办公区域进行全面清洁和消毒，每周至少进行一次，重点对电脑键盘、鼠标、电话等常用物品进行消毒，预防交叉感染。

设备和器具卫生

1.检测设备卫生

用于医疗器械质量检测的设备，如检测仪器、量具等，应定期进行清洁和校准。每次使用后，要及时清理设备表面的污渍和残留物，使用专用的清洁工具和清洁剂，避免损坏设备。定期对检测设备进行校准和维护，确保其准确性和可靠性。校准周期应根据设备的使用频率和性能要求确定，一般每年至少进行一次全面校准。

2.运输工具卫生

医疗器械运输工具，如货车、冷藏车等，应保持清洁、卫生。每次运输任务完成后，要及时对运输工具进行清洗和消毒，特别是对于运输有特殊要求的医疗器械，如冷藏医疗器械，要对冷藏车厢进行彻底清洁和消毒，确保车厢内温度符合要求，无异味、无污染物。定期对运输工具进行维护和保养，检查车辆的性能和安全状况，确保运输过程中医疗器械的质量安全。

3.包装材料卫生

医疗器械包装材料应符合卫生要求，无异味、无有害物质。在采购包装材料时，要选择正规的供应商，索取相关的质量证明文件，确保包装材料的质量符合标准。包装材料应妥善存放，避免受到污染。在使用包装材料前，要对其进行检查，如有损坏或污染应及时更换。

卫生检查和监督

1.定期检查

建立卫生检查制度，定期对经营场所、设备和器具等进行卫生检查。检查周期可根据实际情况确定，一般每周进行一次全面检查，每月进行一次重点检查。检查内容包括卫生清洁情况、设施设备的完好性、消毒记录等。检查人员要认真填写检查记录，对发现的问题及时提出整改意见，并跟踪整改情况。

2.不定期抽查

除定期检查外，还应不定期对卫生情况进行抽查。抽查可以采取不打招呼的方式，随机检查经营场所的卫生状况。抽查结果要及时反馈给相关责任人，对于卫生不达标的情况要严肃处理，确保卫生管理制度的有效执行。

3.员工培训和教育

加强员工的卫生知识培训和教育，提高员工的卫生意识和责任感。定期组织员工参加卫生知识培训课程，学习卫生管理的相关法律法规和操作规程。通过培训和教育，使员工了解卫生管理的重要性，掌握正确的卫生操作方法，自觉遵守卫生管理制度。

人员健康状况管理

健康检查

1.入职体检

所有新入职的员工必须进行全面的健康检查，包括常规身体检查、传染病检查等。体检项目应根据员工的工作岗位和职责确定，确保员工身体健康，无妨碍从事医疗器械经营工作的疾病。只有体检合格的员工才能正式入职，体检报告应存入员工健康档案。

2.定期体检

在职员工应定期进行健康检查，一般每年至少进行一次。定期体检的项目应与入职体检项目基本一致，以便及时发现员工的健康问题。对于从事特殊岗位的员工，如直接接触无菌医疗器械的员工，应增加特定的体检项目，如手部细菌培养等。体检结果应及时反馈给员工本人，并根据体检情况进行相应的处理。

3.应急体检

当员工出现身体不适、疑似传染病症状等情况时，应及时安排应急体检。应急体检应根据员工的症状和可能的疾病类型进行针对性检查，确保员工的健康状况得到及时评估和处理。在应急体检期间，员工应暂停工作，避免可能的疾病传播。