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医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

适用范围

本制度适用于公司所有医疗器械质量投诉、事故的调查和处理工作。涵盖从产品销售前到售后的整个生命周期，包括但不限于医院、药店、医疗器械经营企业等客户反馈的质量问题，以及在使用过程中发生的安全事故。

职责分工

1.质量投诉受理部门

-设立专门的质量投诉受理岗位，负责接收来自客户、消费者、监管部门等各渠道的质量投诉信息。

-详细记录投诉内容，包括投诉人信息（姓名、联系方式、单位等）、投诉产品信息（名称、型号、规格、生产批次、生产日期等）、投诉时间、投诉问题描述（如产品外观缺陷、性能异常、使用效果不佳、引发不良事件等）。

-在接到投诉后的1小时内进行初步登记，并及时将投诉信息传递给相关部门。

2.事故调查小组

-由质量管理人员、技术人员、生产人员等组成，必要时可邀请外部专家参与。

-负责对质量投诉和事故进行深入调查，制定调查方案，明确调查步骤和方法。

-对事故现场进行勘查，收集相关证据，如产品实物、使用记录、检验报告、监控视频等。

-分析事故原因，确定事故的性质和严重程度，评估事故对患者、使用者和公司的影响。

-在接到投诉或事故报告后的24小时内启动调查工作，并在7个工作日内完成初步调查，出具调查中期报告。对于复杂的事故，可适当延长调查时间，但最长不超过30个工作日。

3.处理决策部门

-通常由公司高层管理人员组成，根据事故调查小组的报告，做出处理决策。

-决策内容包括是否召回产品、是否对患者或使用者进行赔偿、是否对相关责任人进行处罚等。

-在收到事故调查中期报告后的3个工作日内召开决策会议，做出处理决定。

4.处理执行部门

-根据处理决策部门的决定，负责具体的处理工作。

-如执行产品召回时，制定召回计划，明确召回范围、召回方式、召回时间等，并及时通知相关客户和消费者。

-对患者或使用者进行赔偿时，与相关方进行沟通协商，确定赔偿金额和方式。

-对相关责任人进行处罚时，按照公司的规章制度执行。

-在处理决定下达后的2个工作日内开始执行处理工作，并在规定的时间内完成。

投诉与事故的分类分级

1.分类

-质量投诉：指客户或消费者对产品质量提出的疑问、不满或意见，如产品外观瑕疵、包装损坏、说明书错误等。

-质量事故：指产品在使用过程中发生的导致或可能导致患者、使用者人身伤害、健康损害的事件，如医疗器械故障、失效、误操作引发的不良事件等。

2.分级

-一级事故：造成患者死亡、严重残疾、器官组织损伤导致功能障碍等严重后果的事故。

-二级事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍等后果的事故。

-三级事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍等后果的事故。

-四级事故：造成患者人身损害，但未达到上述三级事故标准的事故。

调查流程

1.启动调查

-事故调查小组在接到质量投诉或事故报告后，立即收集相关资料，确定调查范围和重点。

-召开调查启动会议，明确小组成员的职责分工。

2.现场勘查与证据收集

-调查人员到达事故现场后，对现场进行拍照、录像，记录事故发生的环境、设备状态等情况。

-收集相关证据，如产品样本、使用记录、病历资料、检验报告等，并进行封存和保管。

3.数据分析与原因排查

-对收集到的证据进行分析，运用科学的方法和工具，如统计分析、故障树分析等，排查事故原因。

-对产品的设计、生产、运输、储存、使用等环节进行全面审查，找出可能存在的问题。

4.形成调查中期报告

-在初步调查完成后，事故调查小组撰写调查中期报告，报告内容包括事故概况、调查过程、初步原因分析、已采取的措施等。

-将调查中期报告提交给处理决策部门。

5.深入调查与补充证据

-根据处理决策部门的意见和建议，事故调查小组对事故进行深入调查，补充相关证据。

-与相关专家进行沟通交流，对事故原因进行进一步的论证和分析。

6.形成最终调查报告

-在完成深入调查后，事故调查小组撰写最终调查报告，报告内容包括事故基本情况、调查过程、事故原因分析、事故性质和责任认定、处理建议等。

-最终调查报告需经调查小组成员签字确认，并提交给处理决策部门。

处理流程

1.处理决策

-处理决策部门根据最终调查报告，召开决策会议，对事故的处理方案进行讨论和决策。

-决策过程中充分考虑事故的性质、严重程度、影响范围、法律法规要求等因素。

2.处理执行

-处理执行部门根据处理决策部门的决定，制定具体的处理实施方案。

-按照实施方案组织实施处理工作，确保处理措施得到有效落实。

3.效果评估

-在处理工作完成后，对处理效果进行评估。评估内容包括产品质量是否得到改善、患者或使用者的满意度是否提高、公司的信誉和形象