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2025年药学专业技术资格考试（初级中药士-药事管理与法规）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？

A.药品生产环境的温湿度控制

B.药品经营企业的仓储条件

C.生产设备清洁与维护记录

D.药品包装材料供应商审核

【参考答案】B

【解析】GMP要求控制生产环境温湿度（A、C），包装材料需供应商审核（D），但仓储条件属GSP范畴（B）。

2、中药饮片标签必须标明的内容不包括：

A.产地

B.采收日期

C.批次号

D.保质期

【参考答案】B

【解析】标签需标明产地（A）、批次号（）、保质期（D），采收日期属内部记录（B）。

3、药品零售企业销售处方药时，必须由哪类人员负责审核处方？

A.药师

B.柜员

C.店长

D.采购员

【参考答案】A

【解析】药师负责处方审核（A），柜员（B）不得单独调配处方药。

4、药品广告批准文号有效期为：

A.1年

B.2

C.3年

D.永久有效

【参考答案】B

【解析】《药品广告审查办法》规定批准文号有效期为2年（B）。

5、医疗用毒性药品的储存要求不包括：

A.专用库房

B.防鼠防虫

C.防火防潮

D.专人专柜

【参考答案】C

【解析】毒性药品需防火（D）、防潮（C），但储存重点防鼠防虫（A、B）。

6、药品运输中，需全程冷链的药品不包括：

A.青霉素

B.疫苗

C.银杏叶

D.糖浆

【参考答案】D

【解析】疫苗（B）、青霉素（A）需冷链，银杏叶（C）需避光，糖浆（D）常温运输。

7、药品追溯体系要求企业建立：

A.供应商追溯系统

B.生产批号追溯链

C.消费者投诉反馈渠道

D.仓库盘点制度

【参考答案】B

【解析】追溯体系核心是生产批号链（B），其他属常规管理（A、D）或售后（C）。

8、中药饮片炮制过程中，需立即停火的情况是：

A.火候不足

B.色泽不均

C.炒制时间过长

D.设备故障

【参考答案】D

【解析】设备故障（D）需立即停火，其他属工艺调整（A、B、C）。

9、药品经营许可证有效期为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.永久有效

【参考答案】C

【解析】《药品经营许可证管理办法》规定有效期为3年（C）。

10、药品注册申请需提交的资料不包括：

A.药品生产质量管理规范符合性文件

B.药品稳定性研究数据

C.申请人营业执照副本

D.药品上市后风险管理计划

【参考答案】C

【解析】注册申请需提交生产规范（A）、稳定性数据（B）、风险管理（D），营业执照属备案材料（C）。

11、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售处方药时必须执行什么制度？A.凭身份证购买B.凭医师处方购买C.凭药师处方购买D.凭药师指导购买

A.凭身份证购买

B.凭医师处方购买

C.凭药师处方购买

D.凭药师指导购买

【参考答案】B

【解析】处方药销售需凭医师处方，药师仅负责审核处方。选项B符合《药品管理法》第四十条，其他选项与法规冲突。处方药不得采用自我药疗方式购买，医师开具处方需明确诊断和用药方案。

12、药品电子监管码的有效期是？A.1年B.3年C.5年D.6年

A.1年

B.3年

C.5年

D.6

【参考答案】D

【解析】电子监管码国家药监局统一生成，有效期6年（自赋码日期起）。选项D正确，其他选项与现行《药品追溯码管理办法》不符。监管码用于全程追溯，需定期更新维护。

13、药品召回制度中，企业应在知道药品存在缺陷后多少小时内监管部门报告？A.24小时B.48小时C.72小时D.5个工作日

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.5个工作日

【参考答案】A

【解析】《药品召回管理办法》第二十二条规定，企业应在发现缺陷后24小时内报告。选项A正确，其他选项时间过长不符合应急要求。召回需建立快速响应机制，确保风险可控。

14、以下哪种药品属于第二类精神药品？A.地西泮B.阿普唑仑C.曲马多D.氯氮平

A.地西泮

B.阿普仑

C.曲马多

D.氯氮平

【参考答案】B

【解析】第二类精神药品包括阿普唑仑、艾司唑仑等7种，曲马多属第二类管制药品但非精神药品。选项B正确，氯氮平为抗精神病药，地西泮（安定）属第一类。

15、药品生产质量管理规范（GMP）中，直接接触药品的包装材料必须符合要求？A.无毒B.无味C.无菌D.无色

A.无毒

B.无味

C.无菌

D.无色

【参考答案】A

【解析】GMP要求直接接触药品的包装材料无毒无害，无菌指特定无菌制剂生产环境。选项A正确，其他选项非核心要求。包装材料需进行安全评估，符合《药品包装材料管理办法》。

16、药品广告审查中，以下哪种情况不需要省级药监部门