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临床干细胞研究中心及其准入项目合作协议书

协议编号：【CSCRC-AP-年份-序号】

甲方（临床干细胞研究中心）：

名称：【例如：XX大学医学院附属XX医院临床干细胞研究中心】

法定代表人/负责人：【姓名】

地址：【详细地址】

联系方式：【电话/邮箱】

乙方（项目申请方/合作单位）：

名称：【例如：XX生物医药科技有限公司/XX研究机构】

法定代表人/负责人：【姓名】

项目负责人：【姓名】职称/职务：【职称/职务】

地址：【详细地址】

联系方式：【电话/邮箱】

鉴于条款

1.甲方是一家依据中国法律法规设立并有效存续的临床干细胞研究机构，致力于干细胞基础与临床转化研究，拥有符合相关标准的实验室设施、技术平台、专业技术团队及完善的质量管理体系，具备开展干细胞临床研究的资质和能力。

2.乙方拥有【简述乙方在干细胞领域的技术、项目、资源或研究需求，例如：特定类型干细胞的分离培养技术、针对某种疾病的干细胞治疗研究项目、或特定的临床研究资源等】，并希望通过与甲方合作，利用甲方的平台和资源，共同开展【具体准入项目名称或研究方向】的研究工作。

3.甲乙双方均认可干细胞研究的高风险性、严谨性及伦理重要性，承诺严格遵守国家有关干细胞研究的法律法规、伦理准则及相关技术规范，本着平等互利、优势互补、诚实信用、共同发展的原则，经友好协商，就乙方项目准入甲方临床干细胞研究中心进行合作研究事宜，达成如下协议，以资共同信守。

第一条定义与释义

1.1临床干细胞研究中心（甲方）：指本协议甲方，为乙方提供研究平台、技术支持、管理服务及合规指导的机构。

1.2准入项目（合作项目）：指乙方申请并经甲方评估同意准入，在甲方平台上开展的具体干细胞研究项目，项目名称及核心内容详见本协议附件一《准入项目立项书》。

1.3研究方案：指由乙方主导或双方共同制定，用于指导合作项目实施的详细技术文件，包括研究目的、设计、方法、步骤、预期成果、伦理考量、风险控制等内容，需经甲方伦理委员会审查通过（如适用）。

1.4伦理审查：指由甲方伦理委员会或双方认可的其他独立伦理审查委员会，对合作项目的科学性、伦理合规性进行的审查与监督。

1.5原始数据：指在合作项目实施过程中直接产生的，未经过加工处理的第一手实验记录、观察结果、图像资料、受试者信息（去标识化处理后）等。

1.6研究成果：指在合作项目执行过程中所产生的所有新的发现、发明、技术、方法、数据、论文、专利、软件著作权等智力成果。

第二条合作内容与方式

2.1项目名称：【具体准入项目全称】（以下简称“本项目”）。

2.2研究目标：【简述本项目的主要研究目标和预期达成的关键指标】。

2.3合作方式：

2.3.1乙方项目经甲方准入评估通过后，在甲方指定的场地和范围内，利用甲方提供的【具体资源，如：部分实验室设备、技术平台、质控体系、或仅为管理服务等，需明确】开展研究工作。

2.3.2乙方负责【具体职责，如：项目的主要实施、研究人员配备、部分试剂耗材的提供、研究方案的具体执行等】。

2.3.3甲方负责【具体职责，如：提供符合标准的研究空间（如适用）、必要的基础设施支持、项目过程的合规性监管、伦理审查协助、技术咨询与指导（如约定）、数据管理规范指导等】。

2.3.4双方共同【具体职责，如：研究方案的最终审定、重要研究节点的评估、研究成果的总结与发表（如适用）等】。

2.4项目周期：自本协议生效且【研究方案获得伦理审查批准/甲方完成项目准入手续】之日起，至【X】年【X】月【X】日止。如需延长，双方应提前【X】日书面协商并签署补充协议。

第三条双方的权利与义务

3.1甲方的权利与义务：

3.1.1权利：

(a)对乙方准入项目的立项申请、研究方案进行评估和审核。

(b)对乙方在甲方平台内开展的研究活动进行必要的监督、检查与管理，确保其符合本协议约定及相关规定。

(c)要求乙方及时报告项目进展、重大问题及不良事件。

(d)依据本协议约定，分享合作研究成果。

(e)在乙方违反本协议约定或相关规定时，有权暂停或终止项目，并要求乙方承担相应责任。

3.1.2义务：

(a)按照本协议约定，为乙方准入项目提供必要的研究条件和支持。

(b)协助乙方办理项目准入所需的内部审批手续，包括但不限于伦理审查申请的指导与提交（如适用）。

(c)向乙方提供与研究相关的管理规定、SOP（标准操作规程）及安全须知，并指导乙方遵守。

(d)对乙方在研究过程中遇到的技术问题（如约定提供技术支持）提供力所能及的咨询和帮助。

(e)保护乙方的合法知识产权，未经乙方书面同意，不得擅自使用或向第三方披露乙方的未公开技术信息和研究数据（在本协议约定及法律法规允许范围内的除外）。

3.2乙方的权利与义务