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SMP-ZLKZ-0015医疗器械唯一标识管理制度

1.1目的

为规范本单位医疗器械唯一标识（以下简称“UDI”）的管理，确保UDI的正确赋码、数据上传与有效应用，实现医疗器械全生命周期追溯，保障医疗器械质量安全，提升管理效率，特制定本制度。

1.2依据

本制度依据国家药品监督管理局等相关部门发布的关于医疗器械唯一标识管理的法律法规、标准及规范性文件要求，并结合本单位实际情况制定。

1.3适用范围

本制度适用于本单位所有在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械产品的UDI赋码、数据管理、标签设计、应用及相关活动。本单位各相关部门及所有涉及医疗器械UDI工作的人员均须遵守本制度。

1.4基本原则

UDI管理应遵循唯一性、稳定性、可扩展性、标准性和实用性原则，确保数据真实、准确、完整、可追溯。

第二章组织与职责

2.1质量管理部门

质量管理部门为本单位UDI管理的牵头部门，负责UDI制度的制定、修订、培训、监督与考核；组织协调各相关部门开展UDI相关工作；负责UDI数据库的建立、维护与数据安全；对接国家药品监督管理局UDI数据库。

2.2研发部门

研发部门在新产品研发阶段，应考虑UDI的要求，选择合适的UDI载体和数据格式；提供产品分类、规格型号、技术参数等用于UDI-DI编制的基础信息；参与UDI标签设计的评审。

2.3生产部门

生产部门负责按照UDI赋码要求，在产品生产过程中正确赋码；确保UDI标签的规范印刷、粘贴或刻印，保证标签在产品生命周期内清晰可辨、不易脱落；配合完成生产环节UDI数据的采集与记录。

2.4仓储物流部门

仓储物流部门负责在出入库、库存管理等环节，利用UDI进行产品识别与追溯；确保在物流过程中UDI标签不受损坏；配合完成仓储环节UDI数据的采集与核对。

2.5销售部门

销售部门负责在产品销售、售后服务等环节应用UDI，确保产品流向可追溯；向客户宣传UDI的重要性及本单位的UDI管理要求；配合完成销售环节UDI数据的采集与反馈。

2.6其他相关部门

其他相关部门（如采购、财务、信息部等）应根据本制度要求及部门职责，配合做好UDI相关的信息提供、系统支持、数据分析等工作。

第三章医疗器械唯一标识的赋码与数据上传

3.1UDI的组成与选择

本单位UDI由产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）组成。UDI-DI采用符合国家相关标准的编码规则，UDI-PI根据产品特性选择合适的标识符（如批号、序列号、生产日期、失效日期等）。UDI载体应根据产品特性、使用环境及供应链需求选择合适的技术（如一维码、二维码、RFID等）。

3.2UDI-DI的编制与分配

质量管理部门会同研发、生产等部门，根据产品分类、注册证信息、规格型号等，按照选定的编码标准统一编制UDI-DI。UDI-DI一旦分配，应保持稳定，无特殊情况不得变更。UDI-DI的编制与分配应有详细记录。

3.3UDI-PI的生成与应用

生产部门根据生产计划和相关规定，在生产过程中生成并赋予UDI-PI。UDI-PI应与产品的实际生产信息（如批号、序列号等）一一对应，确保其准确性和唯一性。

3.4UDI标签设计与印制

UDI标签的设计应符合相关标准要求，清晰易读，包含必要的产品信息和UDI载体。标签的印制应保证质量，确保在产品储存、运输、使用等环节中信息的完整性和可识读性。标签的粘贴或刻印位置应合理，便于识读和扫描。

3.5数据采集与上传

各相关部门应按照规定采集UDI相关数据，包括产品基本信息、生产信息、流通信息等。质量管理部门负责对采集的数据进行审核，确保数据的真实性、准确性和完整性。审核通过的数据应及时上传至国家药品监督管理局指定的UDI数据库。

第四章医疗器械唯一标识的应用

4.1生产环节应用

在生产过程中，利用UDI实现对生产批次、物料追溯、质量控制等环节的精细化管理。UDI应与生产记录、检验记录等关联，确保产品生产过程的可追溯。

4.2仓储物流环节应用

在仓储管理中，通过UDI实现对产品入库、出库、库存盘点、调拨等操作的快速识别和精准管理，提高仓储效率，减少差错。在物流运输过程中，利用UDI追踪产品流向，确保物流信息的透明可查。

4.3经营使用环节应用

在产品销售时，向客户提供包含UDI的产品信息，便于客户进行验收和管理。积极配合使用单位在采购、入库、临床使用、不良事件上报等环节对UDI的应用需求。

4.4不良事件监测与产品召回

在医疗器械不良事件监测工作中，利用UDI快速定位问题产品，提高不良事件报告的准确性和处理效率。在产品召回过程中，通过UDI精准识别召回产品的范围和数量，确保召回工作的有效实施。

第五章数据管理与维护

5.1数据准确性与完整性

建立健全UDI数据质量管理机制，明确数据采集、审