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生物治疗中心管理制度和质量保障措施

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目录

TOC\o1-3\h\z\u一、生物治疗中心人员岗位职责 4

1生物治疗中心架构 4

2生物治疗中心（副）主任岗位职责 4

3生物治疗中心（副）主任医师的岗位职责 5

4生物治疗中心主治医师的岗位职责 6

5生物治疗中心住院医师的岗位职责 6

6生物治疗中心实验室主管的岗位职责 7

7生物治疗中心实验操作技术员的岗位职责 8

8生物治疗中心档案管理员的岗位职责 9

9生物治疗中心物料和仓库管理员的岗位职责 10

10生物治疗中心设备管理员的岗位职责 10

11生物治疗中心质量控制专员的岗位职责 11

12生物治疗中心专家委员会 12

12.1生物治疗中心专家委员会组织架构 12

12.2生物治疗中心专家委员会职责 12

二、生物治疗中心实验室设施和设备 14

1免疫细胞制备和质控相关设施要求 14

2免疫细胞治疗相关设备 14

三、生物治疗中心工作流程 15

1知情同意流程 15

2细胞治疗筛选流程 15

3免疫细胞采血流程 16

4细胞培养及鉴定流程 18

5免疫细胞输注流程 19

6细胞包装的保存及销毁流程 20

7不良事件的处理流程 20

8严重不良事件报告与处理流程 21

8.1严重不良事件报告程序 21

8.2免疫细胞治疗可能发生的严重不良事件处理流程 22

9随访流程 27

四、生物治疗中心管理制度 29

1生物治疗中心工作制度 29

2生物治疗中心安全管理制度 30

3生物治疗中心安全防护制度 31

4实验室成员培训和考核制度 32

5实验室准入制度 32

6实验室健康医疗监护制度 34

6.1实验室人员体检制度 34

6.2实验室人员免疫预防制度 34

6.3发生事故后的人员管理 35

7实验室文件管理制度 35

7.1实验室记录档案种类 35

7.2实验室记录档案管理 36

7.3生物安全档案管理 37

8实验室仪器设备管理制度 37

9实验室试剂管理制度 38

10实验室卫生管理制度 39

10.1洁净区卫生管理 39

10.2非洁净区卫生管理 41

11生物治疗中心值班与交接班制度 42

11.1医师值班与交接班 42

11.2技术员值班与交接班制度 42

12生物治疗中心病例讨论制度 43

13免疫细胞治疗不良反应管理制度 44

13.1术语 44

13.2本规则安全性报告范围 45

13.3不良事件的级别 46

13.4不良事件与免疫细胞细胞因果关系判断参考标准 47

13.5不良事件对免疫细胞使用的影响 48

13.6不良事件（不良反应）的转归判断 48

13.7不良事件（不良发应）的记录及跟踪 49

14消防安全管理制度 50

五、生物治疗中心质量保障措施 51

1细胞制备无菌操作管理规范 51

1.1细胞培养无菌操作基本技术 51

1.2无菌操作注意事项 52

1.3细胞制备过程规范要求 52

2实验室质量保障措施 53

2.1实验室质量管理要求 53

2.2实验室质量保障措施 54

3.生物治疗中心应急预案 56

3.1生物治疗中心实验室职业暴露应急预案 56

3.2核心仪器设备故障应急预案 57

3.3实验室发生其他事件的应急预案 58

一、生物治疗中心人员岗位职责

1生物治疗中心架构

2生物治疗中心（副）主任岗位职责

2.1在院领导的直接领导下，负责本科的医疗、教学、科研及行政管理工作。

2.2负责组织本科业务技术建设规划、年度工作计划和诊疗质量监测控制方案的制定、实施、检查和总结。

2.3负责组织解决本科复杂、疑难的检查、诊断、治疗及仪器设备的使用等技术间题。参加临床会诊、抢救和疑难病例的诊断、治疗。审签重要的诊断报告和治疗方案。

2.4经常检查仪器设备的使用、保管、维修、指定人员负责登记、统计和资料积累、保管工作。

2.5负责本科业务训练、人才培养和技术考核工作、安排进修、实习人员的培训，并担负教学工作。

2.6学习、运用国内外先进技术、组织开展新业务、新技术和科研工作、总结经验，撰写学术论文。

2.7督促检查本科人员履行职责,认真执行规章制度及技