2025年医疗器械检测服务协议书模板（含检测范围+合规性评估+法律条款解读）.docVIP

2025年医疗器械检测服务协议书模板（含检测范围+合规性评估+法律条款解读）

第一部分：适用场景说明

本协议书适用于医疗器械生产企业与专业检测机构之间，就医疗器械的检测服务（包括检测范围确定、合规性评估等）以及相关法律条款解读等事宜达成的协议场景。当企业需要确保其生产的医疗器械符合法律法规、行业标准等要求，通过委托检测机构进行全面检测及合规性评估时，可使用本协议书模板。

第二部分：完整文书模板

2025年医疗器械检测服务协议书

甲方（委托方）：[甲方名称（需为依法注册的医疗器械生产企业，填写全称）]

法定代表人：[甲方法定代表人XX]

地址：[甲方详细地址]

联系方式：[甲方XXXX、传真、邮箱等]

乙方（检测方）：[乙方名称（需为具备相应医疗器械检测资质的机构，填写全称）]

法定代表人：[乙方法定代表人XX]

地址：[乙方详细地址]

联系方式：[乙方XXXX、传真、邮箱等]

鉴于甲方委托乙方对其生产的医疗器械进行检测服务（包括检测范围确定、合规性评估等），双方经友好协商，达成如下协议：

一、检测范围

（一）医疗器械名称及型号

1.本次检测的医疗器械名称为[具体医疗器械名称]，型号为[具体型号]。

（二）检测项目

1.物理性能检测

（1）外观检查：检查医疗器械的外观是否存在缺陷、破损等情况。

（2）尺寸测量：对医疗器械关键部位的尺寸进行精确测量，确保符合设计要求。

2.化学性能检测

（1）材料成分分析：检测医疗器械所使用材料的化学成分，判断是否符合相关标准。

（2）有害物质检测：检查是否含有如重金属等对人体有害的物质，其含量是否在规定限值内。

3.生物性能检测（如适用）

（1）细胞毒性试验：评估医疗器械对细胞的毒性作用。

（2）致敏试验：检测是否会引起人体过敏反应。

4.电气安全性能检测（如为有源医疗器械）

（1）绝缘电阻测试：确保医疗器械的绝缘性能良好，防止电击危险。

（2）接地电阻测试：检查接地系统是否正常，保障使用安全。

二、合规性评估

（一）法规标准依据

1.乙方依据国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械监督管理条例》以及相关的国家标准（如[具体国家标准编号及名称]）、行业标准（如[具体行业标准编号及名称]）对医疗器械进行合规性评估。

（二）评估内容

1.注册备案合规性

（1）检查甲方的医疗器械是否已按照规定进行注册或备案，相关文件是否齐全、有效。

2.生产质量管理合规性

（1）对甲方的生产质量管理体系进行评估，查看是否符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，包括生产环境控制、原材料采购检验、生产过程控制、成品检验等环节。

3.标签说明书合规性

（1）审核医疗器械的标签和说明书内容，是否准确、完整地标注了产品名称、型号、规格、适用范围、使用方法、注意事项、生产日期、有效期等信息，是否符合法规要求的格式和语言表述。

三、法律条款解读服务

（一）服务内容

1.乙方在检测过程中，就涉及的相关法律条款（如《医疗器械监督管理条例》中关于产品质量责任、注册备案规定、生产经营许可等条款）向甲方进行详细解读，确保甲方理解并遵守相关法律法规。

（二）服务方式

1.定期沟通：乙方指定专人[解读服务人员XX]，通过电话会议（每月[X]次）、现场会议（每季度[X]次）等方式，向甲方介绍检测过程中涉及的法律问题及相关条款解读。

2.书面报告：在检测报告中，专门设立法律条款解读章节，对重点条款进行书面解读和说明。

四、检测服务费用及支付方式

（一）费用明细

1.检测费用：根据检测项目的复杂程度和工作量，经双方协商确定本次检测服务费用总计为人民币[X]元（大写：[X]元整）。具体分项费用如下：

（1）物理性能检测费用：[X]元。

（2）化学性能检测费用：[X]元。

（3）生物性能检测费用（如适用）：[X]元。

（4）电气安全性能检测费用（如适用）：[X]元。

（5）合规性评估费用：[X]元。

（6）法律条款解读服务费用：[X]元。

2.其他费用：如因甲方原因导致检测工作重复进行（如提供样品不符合要求、检测过程中要求增加检测项目等），所产生的额外费用（包括但不限于重新采样费、额外检测费等）由甲方承担，具体费用双方协商确定。

（二）支付方式

1.合同签订后[X]个工作日内，甲方支付合同总金额的[X]%（即人民币[X]元）作为预付款。

2.乙方完成全部检测工作并向甲方提交合格的检测报告及合规性评估报告、法律条款解读报告后[X]个工作日内，甲方支付剩余的[X]%（即人民币[X]元）款项。

3.支付方式：甲方通过银行转账方式支付，乙方银行账户信息如下：

开户银行：[乙方开户银行名称]

账号：[乙方银行账号]

户名：[乙方名称]

五、双方权利义务

（一）甲方权利义务

1.权利

（1）有权要求乙方按照约定的检测范围、方法和标准进行检测，并按时提交准确、完整的检