(2025年)执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案.docxVIP

(2025年)执业药师《药事管理与法规》考试练习题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品追溯制度的说法，正确的是

A.药品上市许可持有人（MAH）仅需建立药品追溯系统，无需与其他参与方协同

B.进口药品的追溯信息由境外制药厂商负责，境内企业无需记录

C.药品追溯数据应保存至药品有效期满后1年，无有效期的保存3年

D.疫苗、血液制品、麻醉药品等重点药品应实施全流程追溯

答案：D

2.某药品零售企业未凭处方销售含可待因复方口服溶液（非特殊管理药品），根据《药品流通监督管理办法》，应给予的行政处罚是

A.警告，责令改正；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款

B.没收违法所得，并处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款

C.吊销《药品经营许可证》，并处5万元以上10万元以下罚款

D.责令停业整顿，并处违法所得1倍以上3倍以下罚款

答案：A

3.关于处方药与非处方药分类管理的说法，错误的是

A.处方药不得在大众传播媒介发布广告

B.甲类非处方药的安全性低于乙类非处方药

C.零售药店可采用开架自选方式销售乙类非处方药

D.医疗机构可根据临床需要，将非处方药作为处方药使用

答案：B

4.根据《药品注册管理办法》，关于药品上市后变更管理的说法，正确的是

A.微小变更由MAH自主决策并备案

B.中等变更需报省级药品监管部门审批

C.重大变更需经国家药监局药品审评中心（CDE）批准

D.所有变更均需提交完整的研究资料

答案：C

5.某中药饮片生产企业生产的黄芪饮片被检出二氧化硫残留量超标，根据《药品管理法》，应认定为

A.假药

B.按假药论处

C.劣药

D.按劣药论处

答案：C

6.关于药品经营企业储存管理的要求，错误的是

A.冷藏药品运输过程中温度异常，收货时应拒收并立即报药品监管部门

B.中药材与中药饮片应分库存放

C.拆除外包装的零货药品应集中存放

D.药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放

答案：A

7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品运输管理的说法，错误的是

A.运输企业需取得麻醉药品和精神药品运输证明

B.托运单位应在运输前向运出地省级药品监管部门申请运输证明

C.运输证明有效期为1年（不跨年度）

D.邮寄麻醉药品需提交所在地设区的市级药品监管部门出具的准予邮寄证明

答案：C

8.某药品批发企业因违规销售含麻黄碱类复方制剂被查处，经查该企业未核实购买方资质，导致药品流入非法渠道。根据《反兴奋剂条例》，除《药品管理法》规定的处罚外，还应

A.吊销《药品经营许可证》

B.处违法销售药品货值金额20倍罚款

C.由公安机关处10日以下拘留

D.由药品监管部门给予警告

答案：A

9.关于药品不良反应（ADR）报告和监测的说法，正确的是

A.新的和严重的ADR应在15日内报告，死亡病例即时报告

B.个人发现ADR可向省级ADR监测中心报告

C.药品生产企业应设立专门机构并配备专职人员负责ADR监测

D.医疗机构仅需报告新的、严重的ADR

答案：C

10.根据《药品网络销售监督管理办法》，关于药品网络销售的说法，错误的是

A.疫苗、血液制品、麻醉药品不得通过网络销售

B.网络销售处方药需凭执业医师或执业助理医师电子处方

C.药品网络交易第三方平台提供者应每季度向所在地省级药品监管部门报告平台内企业情况

D.网络销售的药品不得超出企业《药品经营许可证》许可的经营范围

答案：C

二、配伍选择题（共50题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个最符合题意）

[11-13]

A.国家药监局

B.省级药品监管部门

C.设区的市级药品监管部门

D.县级药品监管部门

11.负责药品批发企业《药品经营许可证》核发的是

12.负责药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》变更审批的是

13.负责药品上市后变更中微小变更备案管理的是

答案：B、B、B

[14-16]

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久

14.药品批发企业的药品验收记录应保存至

15.《药品生产许可证》的有效期为

16.麻醉药品专用账册的保存期限为

答案：A（有效期满后1年）、B、D（