(2025年)执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题及答案.docxVIP

(2025年)执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是

A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息

C.委托生产时，只需对受托方的质量保证能力进行评估，无需对生产条件进行审核

D.应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究

答案：C

解析：MAH委托生产时，需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，对生产条件、技术水平、质量管理情况等进行审核，故C错误。

2.某药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，未查验购买者身份证且未登记，根据《药品流通监督管理办法》，应给予的处罚是

A.警告，责令改正；拒不改正的，处5000元以下罚款

B.处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款

C.撤销《药品经营许可证》

D.追究刑事责任

答案：A

解析：未按规定查验、登记含麻黄碱类复方制剂购买者信息的，由药品监督管理部门警告，责令改正；拒不改正的，处5000元以下罚款。

3.关于药品网络销售管理，下列符合《药品网络销售监督管理办法》的是

A.疫苗、血液制品、麻醉药品可通过网络交易第三方平台销售

B.药品网络销售企业无需在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》

C.处方药销售需全程实名，并严格执行“先方后药”

D.药品网络交易第三方平台提供者只需对入驻企业的资质进行一次审核

答案：C

解析：疫苗、血液制品、麻醉药品等特殊管理药品禁止网络销售（A错误）；网络销售企业需在首页展示许可证（B错误）；第三方平台需动态审核入驻企业资质（D错误）。

4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

解析：药品生产企业对死亡病例需在15日内完成调查报告并报省级药品不良反应监测机构。

5.某中药饮片生产企业未对直接接触中药饮片的包装材料进行检验，根据《药品管理法》，应认定为

A.生产假药

B.生产劣药

C.违反药品生产质量管理规范

D.无证生产

答案：B

解析：使用未经检验的直接接触药品的包装材料，属于“其他不符合药品标准的情形”，按劣药论处。

6.关于医疗机构制剂管理，下列说法正确的是

A.医疗机构制剂可以在本省内所有医疗机构之间调剂使用

B.配制的制剂品种需经国家药品监督管理局批准

C.医疗机构制剂不得发布广告

D.配制制剂的原料可使用化工原料代替药用原料

答案：C

解析：医疗机构制剂只能在本机构内使用，特殊情况下经省级药监部门批准可在指定医疗机构调剂（A错误）；制剂品种由省级药监部门批准（B错误）；原料需符合药用要求（D错误）。

7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于麻醉药品储存的说法，错误的是

A.麻醉药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年

B.麻醉药品和第一类精神药品的专库应当安装专用防盗门，实行双人双锁管理

C.麻醉药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符

D.麻醉药品可与第二类精神药品同库储存，但需分开存放

答案：D

解析：麻醉药品与第一类精神药品需专库储存，第二类精神药品可在专库或专柜储存，不得混库。

8.关于药品注册管理，下列符合《药品注册管理办法》的是

A.仿制药注册申请需与原研药品质量和疗效一致

B.新药上市许可申请时，需提交药品稳定性研究资料但无需提交生产工艺资料

C.药品注册分类中，“化学药1类”指境内外均未上市的创新药

D.附条件批准的药品，持有人需在规定期限内完成确证性研究

答案：D

解析：仿制药需与参比制剂质量和疗效一致（A错误）；新药申请需提交生产工艺等详细资料（B错误）；化学药1类是境内外均未上市的创新药（C正确表述，但D更准确，附条件批准需完成确证研究）。

二、配伍选择题（共60题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）

【9-11】

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.设区的市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

9.负责药品批发企业《药品经营许可证》核发的是

10.负责药品广告审查批准的是

11.负责疫苗流通和预防接种监督管理的日常工作的是