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医用耗材管理制度

第一章总则

第一条目的与依据

为加强医院医用耗材管理，规范采购、储存、使用、追溯等全流程行为，保障患者安全、提升医疗质量、控制医疗成本，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗机构医用耗材管理办法》（国卫医发〔2021〕31号）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家药监局国家卫生健康委令第1号）等法律法规，结合本院实际，制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本院各临床科室、医技科室、行政后勤科室（设备科、采购科、财务科、质控科、院感科等）涉及的所有医用耗材，包括但不限于：

按价值分类：高值医用耗材（如人工关节、心脏支架、血管介入类耗材）、中值医用耗材（如透析器、超声探头、医用缝合线）、低值医用耗材（如注射器、输液器、医用纱布、口罩）；

按用途分类：诊断类耗材（如检验试剂、超声耦合剂）、治疗类耗材（如导管、起搏器、医用激光光纤）、护理类耗材（如导尿管、吸痰管）、消毒类耗材（如医用酒精、消毒湿巾）；

按储存条件分类：常温耗材、冷链耗材（需2-8℃储存，如生物制剂类耗材）、避光耗材（如某些化疗药物配套耗材）。

第三条管理原则

合规性原则：严格遵守国家及地方关于医用耗材的审批、采购、使用等法规，杜绝“三无”耗材（无注册证、无生产许可证、无经营许可证）；

安全优先原则：以患者安全为核心，优先选择质量可靠、临床验证充分、不良事件发生率低的耗材；

集中管理原则：实行“统一采购、统一验收、统一储存、统一发放”，禁止科室自行采购、使用未经审核的耗材；

成本效益原则：在保障质量的前提下，通过集中议价、带量采购等方式降低耗材成本，合理控制医用耗材费用占比；

全程追溯原则：建立医用耗材从采购到使用的全流程追溯体系，确保“来源可查、去向可追、责任可究”。

第二章管理机构与职责

第四条医用耗材管理委员会

成立院级“医用耗材管理委员会”，由院长任主任，分管副院长任副主任，成员包括设备科、采购科、医务科、护理部、质控科、院感科、财务科、审计科及临床科室（外科、内科、检验科等）负责人，主要职责：

审定本院医用耗材管理制度、采购目录、使用规范；

审核高值、特殊医用耗材（如创新医疗器械配套耗材）的采购论证报告；

监督医用耗材使用情况，分析耗材费用占比、临床使用合理性；

协调解决耗材管理中的重大问题（如供应商争议、不良事件处置）。

第五条各部门职责

（一）设备科（牵头部门）

负责医用耗材的日常管理，包括采购计划制定、供应商资质审核、入库验收、储存养护、发放管理、追溯系统维护；

建立医用耗材台账（电子+纸质），记录耗材名称、规格、注册证号、生产厂家、供应商、采购数量、有效期、使用科室等信息；

组织医用耗材不良事件的收集、上报与跟踪；

定期开展耗材管理培训（如临床科室耗材使用规范、储存要求）。

（二）采购科

依据设备科提交的采购计划，按“公开招标、竞争性谈判、集中带量采购”等方式组织采购，落实“两票制”要求（发票可追溯）；

审核供应商资质（营业执照、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证、质量保证书等），建立合格供应商名录，每年复核1次；

签订采购合同，明确质量标准、交货期、售后服务、退换货条款及违约责任。

（三）临床/医技科室

依据临床需求提交耗材申领计划（需科主任签字确认），不得超需求申领；

严格按耗材使用说明书及临床规范使用，做好使用记录（如高值耗材患者信息、使用时间、操作人）；

发现耗材质量问题或不良事件，立即停止使用并上报设备科；

配合设备科开展耗材盘点、使用合理性检查，妥善保管科室领用的耗材（按储存条件存放）。

（四）质控科

定期抽查医用耗材使用记录，评估临床使用合理性（如是否存在过度使用、超适应证使用）；

分析医用耗材不良事件数据，提出改进建议；

参与耗材管理委员会组织的监督检查，出具检查报告。

（五）院感科

监督医用耗材的消毒灭菌情况（如一次性使用耗材的无菌性、复用耗材的消毒流程）；

指导临床科室规范处理使用后废弃耗材（如按医疗废物分类处置）；

参与感染相关耗材（如呼吸机管路、导尿管）的使用规范制定。

（六）财务科

负责医用耗材的费用核算，审核采购资金支付（需核对采购合同、验收单、发票一致性）；

定期与设备科核对耗材台账，确保账实相符；

分析医用耗材费用占医疗总费用的比例，提供成本控制数据支持。

第三章采购管理

第六条采购目录管理

建立本院“医用耗材采购目录”，分为“常规目录”和“临时目录”：

常规目录：包含临床常用、质量稳定的耗材（如注射器、输液器），由设备科牵头制定，报医用耗材管理委员会审定后执行，每年更新1次；

临时目录：因紧急临床需求（如突发公共卫生事件、特殊病例）需采购的非常规耗材，由