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2、污染原因分析主要原因：①?种子带菌②无菌空气带菌③设备渗漏④灭菌不彻底⑤操作失误⑥技术管理不善?第28页，共62页。染菌原因染菌百分率%种子带菌或怀疑种子带菌9.64接种时罐压跌零0.19培养基灭菌不透0.79总空气系统有菌19.96泡沫冒顶0.48夹套穿孔12.36盘管穿孔5.89接种管穿孔0.39阀门渗漏1.45搅拌轴密封渗漏2.09罐盖漏1.54其它设备渗漏10.13操作原因10.15原因不明24.94日本工业技术院发酵研究所多年来抗生素发酵染菌原因分析第29页，共62页。上海第三制药厂染菌原因分析染菌原因染菌百分率%种子带菌14.15盘管穿孔14.20阀门渗漏23.30空气系统有菌10.0管理不善25.80其它7.49原因不明5.78第30页，共62页。管理不善而染菌，经分析有下表所列原因：染菌原因染菌百分率%进罐前未做设备严密度检查25.8接种违反操作规程25.8检修质量缺乏验收制度19.35操作不熟练19.35配料违反工艺规程6.45调度不当3.25第31页，共62页。（1）从污染杂菌的种类进行分析耐热芽孢杆菌：灭菌不彻底；球菌或无芽孢杆菌：种子染菌、设备渗漏、无菌空气带菌、操作失误；浅绿色杂菌：冷水管渗漏；霉菌：灭菌不彻底或操作问题；酵母菌：糖液灭菌不彻底或放置时间较长第32页，共62页。发酵前期染菌种子带菌、培养基灭菌和设备灭菌不彻底、设备或管道有死角。发酵中后期染菌补料的料液灭菌不彻底或补料管道、阀门渗漏，操作不合理，一般不会是种子问题。（2）从污染杂菌的时间进行分析第33页，共62页。（3）从染菌的程度进行分析数个发酵罐感染相同杂菌：空气系统；个别罐连续感染杂菌：设备问题；第34页，共62页。单罐染菌不是系统问题，而是该罐本身的问题。如种子带菌、培养基灭菌不彻底、罐有渗漏、分过滤器失效。个别发酵罐连续染菌：设备问题(如阀门的渗漏或罐体腐蚀磨损)，设备的腐蚀磨损所引起的染菌会出现每批发酵的染菌时间向前推移的现象。个别发酵罐偶然染菌：原因比较复杂，因为各种染菌途径都可能引起。第35页，共62页。多罐染菌系统问题，如空气过滤系统有问题，特别是总过滤器长期没有检查，可能受潮失效
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