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(2025年)药品质量管理制度培训考试试题练习题和答案.docx

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    (2025年)药品质量管理制度培训考试试题练习题和答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.药品质量的首要特性是（）

    A.有效性

    B.安全性

    C.稳定性

    D.均一性

    答案：A

    解析：有效性是药品质量的首要特性，药品只有具有有效的治疗作用，才能实现其使用价值。安全性是药品的基本要求，稳定性是保证药品在规定条件下质量稳定，均一性是指药品每一个单位产品都符合质量要求。

    2.《药品生产质量管理规范》（GMP）要求药品生产企业应建立文件管理系统，以下不属于文件范畴的是（）

    A.质量标准

    B.操作规程

    C.生产记录

    D.员工个人简历

    答案：D

    解析：GMP中的

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