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(2025年)药事管理学考试试题及答案.docx

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    (2025年)药事管理学考试试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于药品上市许可持有人（MAH）委托生产的要求，下列表述错误的是：

    A.委托生产需经国务院药品监督管理部门批准

    B.MAH应与受托生产企业签订质量协议，明确双方质量责任

    C.受托生产企业需具备相应生产条件并通过药品生产质量管理规范（GMP）认证

    D.MAH应对受托生产企业的生产行为进行监督

    2.某药店销售的中药饮片“炙甘草”未标注产地，违反了《药品管理法》中关于药品标签的哪项规定？

    A.必须注明通用名称、成分、规格

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