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药品生产质量管理规范试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自（）起施行。

A.2011年3月1日

B.2011年4月1日

C.2011年5月1日

D.2011年6月1日

2.药品生产企业应当建立药品追溯系统，实现药品（）的可追溯。

A.生产过程

B.销售过程

C.全生命周期

D.质量控制过程

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。

A.5

B.10

C.15

D.20

4.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.先进先出

B.近效期先出

C.先进先出和近效期先出

D.随机发放

5.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有明显的（），标明其状态。

A.标识

B.编号

C.使用说明

D.操作规程

6.生产区、仓储区应当禁止（）。

A.人员进入

B.非本区人员进入

C.吸烟和饮食

D.存放杂物

7.药品生产企业应当对人员健康进行管理，并建立（）档案。

A.健康

B.培训

C.生产

D.质量

8.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

9.洁净区的温度和相对湿度应当与药品生产要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）℃。

A.1824

B.1826

C.2024

D.2026

10.企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（）。

A.验证

B.培训

C.审核

D.批准

11.原料药的生产操作区应当与（）分开。

A.制剂生产区

B.仓储区

C.办公区

D.生活区

12.药品生产企业的自检应当至少（）进行一次。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每五年

13.质量控制实验室的文件应当包括质量标准、检验操作规程、检验记录和（）等。

A.检验报告

B.培训记录

C.设备维护记录

D.偏差处理记录

14.企业应当对与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的供应商进行（）。

A.质量评估

B.现场审计

C.定期评估

D.以上都是

15.无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当（）进行清洁、消毒。

A.每天

B.每周

C.每月

D.定期

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的适用范围包括（）。

A.原料药的生产

B.中药饮片的炮制

C.药品制剂的生产

D.药用辅料的生产

2.药品生产企业的人员应当进行（）培训。

A.药品相关的法律法规

B.药品生产质量管理规范

C.岗位操作技能

D.卫生知识

3.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免（）。

A.污染

B.交叉污染

C.混淆

D.差错

4.物料的采购应当符合以下要求（）。

A.应当对物料供应商进行质量评估

B.应当与物料供应商签订质量协议

C.应当从经过批准的供应商处采购物料

D.应当对采购的物料进行检验或验证

5.生产过程中应当采取以下防止污染和交叉污染的措施（）。

A.生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具

B.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行

C.应当使用专用的设备和容器

D.应当采取适当的措施对空气进行净化和除菌

6.药品生产企业的文件管理应当符合以下要求（）。

A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理

B.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号

C.文件应当定期审核、修订

D.文件应当分类存放、条理分明，便于查阅

7.质量控制实验室的职责包括（）。

A.制定和修订物料、中间产品和成品的质量标准

B.对物料、中间产品和成品进行检验

C.出具检验报告

D.参与偏差调查和质量回顾分析

8.企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对（）进行调查并采取纠正措施和预防措施。

A.投诉

B.召回

C.偏差

D.自检发现的问题

9.药品生产企业的验证工作包括（）。

A.厂房、设施和设备的设计确认

B.安装确认

C.运行确认

D.性能确认

10.无菌药品生产的人员应当进行（）培训。

A.微生物知识

B.无菌操作技术

C.洁净区卫生要求

D.质量意识

三、判断题（每题2