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多功能提取罐验证方案
1适用范围
本标准适用于一车间多功能提取罐的验证。
2职责
设备动力科：负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责性能确认的组织实施。
质量部QC：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结
验证结果，起草验证报告。
质量部经埋：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
3内容
3.1概述
多功能提取罐是我公司提取车间用于提取之用，除提取缸主设备外，江附有捕沫器、
冷凝器、冷却器、油水分离器等，可以在本工序完成提取，酒精回收，挥发油分离，芳香
水收集等。
为了确证该系统能满足生产要求，我们对其进行验证。验证方案由预确认、安装确认、
运行确认、性能确认等几部分组成。验证依据《验证管理程序》、《设备及公用工程系统
验证规程》、《设备说明书》。
3.2多功能提取罐预确认
3.2.1目的
根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求
和GMP要求。
3.2.1技术适用性及供货要求：
3.2.2.1要选择适合本公司厂房及生产能力需要的机型。
3.222有效容积大于2.4立方米。
3.223与药品接触部分材质应为不锈钢，内表面、管道光滑、平整。
3.2.2.4可以夹套蒸气加热和直通蒸气加热，容器内JJ乍压力WO.IMP
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