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ISO9001(DIS)-2026《质量管理体系——要求》之4:
“4组织环境-44质量管理体系”专业深度解读和应用指导材料(雷泽佳编制-2025A0)
4―组织环境ISO9001(DIS)-2026《质量管理体系要求》
4.4质量管理体系
组织应按照本文件的要求,建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,包括所需过程及其相互作用。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用,且应:
a)确定这些过程所需的输入和期望的输出;
b)确定这些过程的顺序和相互作用;
c)确定并应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标),以确保这些过程的有效运行和控制;
d)确定这些过程所需的源并确保其可获得;
e)分配这些过程的职责和权限;
f)应对按照6.1要求所确定的风险和机遇;
g)评价这些过程,实施所需的变更,以确保这些过程实现其预期结果;
h)改进过程和质量管理体系。
应在必要的范围内可获得成文信息,以:
a)支持其过程运行;
b)作为过程按策划进行的证据。
1“4.4质量管理体系”术语、定义与涵义解读
“4.4质量管理体系”核心术语、定义与涵义解读表
术语定义涵义解读
组织建立质量方1)“组织建立质量方针和质量目标”:质量方针是组织在质量管理方面的战略方向与承诺,体现最高管理者的领导作用;
针和质量目标以质量目标则是对质量方针的具体化、可测量的展开,必须与组织的战略方向和内外部环境相适应;
质量管理体
及实现这些目标2)“实现这些目标的过程的相互关联或相互作用”:强调质量管理体系并非孤立过程的简单集合,而是以系统思维建立的
系
的过程的相互关有机整体。各过程之间通过输入输出、源共享、信息传递等方式形成网络化结构,确保协同一致地达成预期结果;
联或相互作用的3)在4.4特定语境中的涵义:本条款要求组织主动识别、策划并系统管理所有为满足IS09001要求所必需的过程(包括外部
术语定义涵义解读
一组要素。供方实施的过程),将其纳入统一的质量管理体系框架中。体系的建立、实施、保持和持续改进应贯穿PDCA循环,并融合
基于风险的思维和机遇导向的原则。体系的有效性不仅体现在符合标准要求,更在于其能否稳定实现预期结果,支持组织
战略目标的达成。体系应具备动态适应能力,能随内外部环境变化而调整优化。
1)“利用输入实现预期结果”:过程的本质是价值转化机制一一将源(输入)通过一系列受控活动转化为成果(输出)。
输入可以是有形(如原材料、设备)或无形(如数据、知识、顾客需求),输出应明确指向顾客及相关方的需求和期望,
并与组织的质量目标对齐;
利用输入实现预
2)“相互关联或相互作用的一组活动”:单个活动往往不足以构成一个完整的过程,多个活动在逻辑上衔接、在功能上互
期结果的相互关
过程补,共同完成特定任务。例如,“产品设计过程包含需求分析、方案评审、图纸输出等多个子活动;
联或相互作用的
3)在4.4特定语境中的涵义:此处的“过程”涵盖组织为实现质量管理体系所需的所有过程,既包括直接影响产品和服务提
一组活动。
供的核心业务流程(如生产、交付、服务提供),也包括支撑性过程(如内部审核、管理评审、人力源管理、文件控制、
基础设施维护等)。组织需根据过程对实现预
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