ISO 9001（DIS）-2026《质量管理体系——要求》之9：“6策划-6.pdfVIP

ISO9001（DIS）-2026《质量管理体系——要求》±9：

“6策划-6.1应对风险和机遇的措施-6.1.1确定风险和机遇”专业深度解读和应用指导材料（雷泽佳编制-2025A0）

6策划ISO9001（DIS）-2026《质量管理体系要求》

6.1应对风险和机遇的措施

6.1.1确定风险和机遇

在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：

a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；

b）预防或减少不利影响；

c）实现持续改进；

d）增强有利影响。

1~~“6.1.1确定风险和机遇”术语、定义与涵义解读

“6.1.1确定风险和机遇”核心术语、定义与涵义解读

术语定义涵义解读

1）“组织建立质量方针和质量目标”：质量方针构成组织识别风险与机遇的战略框架与价值导向，体现最高

管理者对体系稳健性的承诺；质量目标则作为衡量风险是否受控、机遇是否被有效利用的具体基准，是策划

应对措施的逻辑起点，且需在相关职能和层级上建立并与方针一致；

2）“实现这些目标的过程的相互关联或相互作用”：强调风险与机遇具有跨过程传导性与协同效应。例如，

组织建立质量方针和质量目标

设计过程的技术创新机遇可能带动采购、生产乃至服务全过程效率提升；反之，某一支持过程（如人力资源

以及实现这些目标的过程的相

质量管理体系培训不足）的风险可能引发多个运行过程的能力缺陷。因此，在策划阶段必须采用过程方法和系统思维，从

互关联或相互作用的一组要素

过程网络视角识别潜在影响路径，确保过程接口管理有效；

O

3）“一组要素”：包括组织结构、职责权限、资源、成文信息、能力、意识、沟通机制等均需围绕已识别的

风险与机遇进行动态配置与优化。例如，针对“关键工艺参数失控风险，应配套设置监控设备、操作规程、

异常响应流程及责任人，确保体系要素具备足够的韧性以抵御不确定性，且支持性要素需由最高管理者提供

并适配体系运行需求。

术语定义涵义解读

1）“为实现目标”：此处“目标特指质量管理体系预期结果（见6.1.1a）-d））,包括产品和服务合规性、

顾客满意水平、过程绩效达标率及战略一致性等。策划的本质是以前瞻性方式消除障碍、创造条件，确保体

系从初始设计起即具备实现目标的能力，且需基于对组织环境（4.1）和相关方要求（4.2）的理解；

为实现目标而进行的一系列相

2）“一系列相互关联的决策和活动”：具体体现为一个结构化流程：首先基于4.1分析内外部环境，继而依

策划互关联的决策和活动。（核心

据4.2明确相关方期望，进而系统识别风险与机遇，并决定其应对策略（预防、规避、转移、接受或利用）。

逻辑源