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2025年度医疗器械生产质量安全培训考核试题及答案

一、单项选择题(每题2分,共40分)

1.医疗器械生产企业应当按照()的要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.医疗器械生产质量管理规范

B.医疗器械监督管理条例

C.产品标准

D.企业内部规定

答案:A

解析:医疗器械生产企业应依据医疗器械生产质量管理规范组织生产,该规范对生产的各个环节都有详细要求,能确保产品质量符合标准和要求,所以选A。

2.医疗器械生产企业应当建立(),记录生产过程中的质量信息。

A.生产记录

B.销售记录

C.采购记录

D.质量档案

答案:A

解析:生产记录用于记录生产过程中的质量信息,如原材料使用、生产工艺参数等,是保证产品质量追溯和质量控制的重要依据,选A。

3.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械()。

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

答案:C

解析:第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,心脏起搏器属于此类,而医用脱脂棉、体温计、血压计属于第一类或第二类医疗器械,所以选C。

4.医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系进行(),以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

A.内部审核

B.管理评审

C.外部审核

D.以上都是

答案:B

解析:管理评审是医疗器械生产企业定期对质量管理体系进行的活动,以评估其持续的适宜性、充分性和有效性,内部审核侧重于检查体系的符合性,外部审核通常是监管部门或第三方的检查,所以选B。

5.医疗器械生产企业的洁净厂房的洁净度级别应与()相适应。

A.产品质量

B.生产工艺

C.人员数量

D.设备数量

答案:B

解析:洁净厂房的洁净度级别应根据生产工艺的要求来确定,不同的医疗器械生产工艺对洁净环境的要求不同,选B。

6.医疗器械生产企业采购原材料时,应当对供应商进行()。

A.实地考察

B.资质审核

C.价格比较

D.样品检验

答案:B

解析:对供应商进行资质审核是确保采购原材料质量的重要环节,实地考察、样品检验等可以作为补充手段,价格比较不是首要考虑的保证质量的关键因素,所以选B。

7.医疗器械生产企业的关键生产工序和特殊过程应当进行()。

A.重点监控

B.一般监控

C.定期监控

D.不定期监控

答案:A

解析:关键生产工序和特殊过程对产品质量影响较大,需要进行重点监控,以确保产品质量稳定,选A。

8.医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械进行(),未经检验或者检验不合格的,不得出厂销售。

A.全检

B.抽检

C.自检

D.以上都可以

答案:C

解析:企业对生产的医疗器械进行自检是保证产品质量的基本要求,全检可能在某些情况下适用,但并非所有产品都能实现全检,抽检不能完全保证每一个产品合格,所以选C。

9.医疗器械生产企业的产品标识应当清晰、准确、完整,并且应当与()相一致。

A.产品说明书

B.产品标准

C.注册或者备案的内容

D.以上都是

答案:D

解析:产品标识要与产品说明书、产品标准以及注册或者备案的内容相一致,以保证用户能准确了解产品信息,选D。

10.医疗器械生产企业应当建立(),对召回的医疗器械进行记录和处理。

A.召回制度

B.追溯制度

C.投诉处理制度

D.不良事件监测制度

答案:A

解析:召回制度用于对召回的医疗器械进行记录和处理,追溯制度主要用于产品溯源,投诉处理制度针对用户投诉,不良事件监测制度关注产品不良事件,所以选A。

11.医疗器械生产企业的质量管理人员应当具备()以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案:B

解析:根据相关要求,医疗器械生产企业的质量管理人员应当具备大专以上学历或者中级以上专业技术职称,选B。

12.医疗器械生产企业的生产设备应当定期进行(),以确保其正常运行和精度。

A.维护保养

B.校准

C.维修

D.以上都是

答案:D

解析:生产设备定期进行维护保养、校准和维修可以确保其正常运行和精度,保证生产过程的稳定性和产品质量,选D。

13.医疗器械生产企业的文件应当定期进行(),以确保其有效性和适宜性。

A.评审

B.修订

C.更换

D.以上都是

答案:A

解析:文件定期进行评审,根据评审结果决定是否修订或更换,以确保文件的有效性和适宜性,选A。

14.医疗器械生产企业的洁净厂房的温湿度应当符合()的要求。

A.产品质量

B.生产工艺

C.人员舒适度

D.设备运行

答案:B

解析:洁净厂房的温湿度

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