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广东2025自考[生物医药数据科学]临床试验统计高频题(考点)

一、单选题（每题2分，共20题）

1.在临床试验中，用于评估治疗效果的主要终点指标通常是（）。

A.安全性指标

B.次要终点指标

C.利益相关者指标

D.随访时间最长的指标

2.以下哪种统计方法适用于分析临床试验中的生存数据？（）

A.卡方检验

B.t检验

C.Kaplan-Meier生存分析

D.线性回归

3.在双盲临床试验中，“盲”指的是（）。

A.研究者和患者均知晓分组

B.研究者和患者均不知晓分组

C.研究者知晓分组，患者不知晓

D.研究者不知晓分组，患者知晓

4.以下哪种指标常用于评估临床试验的疗效一致性？（）

A.标准差（SD）

B.变异系数（CV）

C.ICC（组内相关系数）

D.P值

5.在临床试验中，随机化的主要目的是（）。

A.减少样本量

B.提高统计分析的准确性

C.避免选择偏倚

D.增加研究者的主观性

6.以下哪种设计适用于平行组临床试验？（）

A.单因素方差分析（ANOVA）

B.配对样本t检验

C.重复测量方差分析

D.卡方检验

7.在临床试验中，安慰剂对照的主要作用是（）。

A.提高患者依从性

B.隐藏真实药物效果

C.减少安慰剂效应

D.降低伦理审查难度

8.以下哪种统计方法适用于分析临床试验中的多分类变量？（）

A.线性回归

B.Logistic回归

C.聚类分析

D.主成分分析（PCA）

9.在临床试验中，脱落率通常不应超过多少比例？（）

A.5%

B.10%

C.15%

D.20%

10.以下哪种方法可用于评估临床试验的成本效益？（）

A.置信区间（CI）

B.敏感性分析

C.方差分析（ANOVA）

D.Kruskal-Wallis检验

二、多选题（每题3分，共10题）

1.临床试验中常见的偏倚类型包括（）。

A.选择偏倚

B.信息偏倚

C.混杂偏倚

D.回归至均数偏倚

E.失访偏倚

2.以下哪些属于生存分析的常用方法？（）

A.Kaplan-Meier生存分析

B.Cox比例风险回归

C.Log-rank检验

D.线性回归

E.Wilcoxon秩和检验

3.临床试验中，次要终点指标的作用包括（）。

A.补充主要终点的疗效评估

B.提供更多临床相关信息

C.增加研究发表的可行性

D.减少统计分析的复杂性

E.避免伦理审查

4.以下哪些属于临床试验的伦理原则？（）

A.知情同意

B.独立性

C.公平性

D.必威体育官网网址性

E.最小伤害

5.在临床试验中，样本量计算需要考虑的因素包括（）。

A.检验效能（Power）

B.显著性水平（α）

C.预期效应量

D.统计师的专业背景

E.研究预算

6.以下哪些属于临床试验的统计分析方法？（）

A.ANOVA

B.t检验

C.卡方检验

D.回归分析

E.主成分分析（PCA）

7.临床试验中，盲法设计的作用包括（）。

A.减少偏倚

B.提高研究客观性

C.增加样本量

D.降低研究成本

E.提高患者满意度

8.以下哪些属于临床试验的随访计划的要素？（）

A.随访频率

B.随访终点

C.随访方法

D.随访时间

E.随访费用

9.以下哪些属于临床试验的生存分析的应用场景？（）

A.生存率估计

B.风险因素分析

C.疾病进展预测

D.治疗效果比较

E.样本量计算

10.以下哪些属于临床试验的统计报告的内容？（）

A.研究设计

B.数据分析结果

C.统计学方法

D.统计学结论

E.统计学局限性

三、简答题（每题5分，共5题）

1.简述临床试验中随机化和盲法的区别与联系。

2.解释生存分析在生物医药数据科学中的重要性。

3.简述临床试验中脱落率的控制方法。

4.解释安慰剂对照在临床试验中的作用。

5.简述临床试验中样本量计算的基本步骤。

四、计算题（每题10分，共3题）

1.某临床试验比较A药和B药的治疗效果，主要终点指标为缓解率。A组缓解率为60%（95%CI：50%-70%），B组缓解率为75%（95%CI：65%-85%）。试计算两组缓解率的统计差异（P值），并说明结果的临床意义。

2.某生存分析研究显示，治疗组的生存率为80%在1年时，65%在2年时，50%在3年时；对照组的生存率分别为90%、75%、60%。试计算两组的Kaplan-Meier生存率，并说明差异是否具有统计学意义（P值）。

3.某临床试验计划比较两种药物的疗效，预期A药的有效率比B药高10%，显著性水平α=0.05，检验效能Power=0.8。假设两组样本