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仪器设备校准与质量控制流程规范

一、引言

在各类实验室、生产车间及科研机构中，仪器设备是开展各项工作的物质基础，其测量数据的准确性与可靠性直接关系到科研成果的质量、产品的合格与否以及决策的科学性。为确保仪器设备始终处于良好的工作状态，保障量值的统一和准确传递，特制定本仪器设备校准与质量控制流程规范。本规范旨在通过系统化、标准化的管理，对仪器设备的校准、维护、期间核查及相关质量活动进行有效控制，从而为各项工作提供坚实的技术保障。

二、总则

（一）目的

本规范旨在规范仪器设备的校准行为和质量控制活动，确保仪器设备量值准确、性能可靠，满足检测、检验、科研及生产等工作对数据质量的要求，促进管理水平和工作效率的提升。

（二）适用范围

本规范适用于本单位内所有用于检测、测量、试验、分析以及关键工艺控制的仪器设备。对于辅助性设备，可参照本规范的相关原则进行管理。

（三）术语定义

1.校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

2.期间核查：为保持对设备校准状态的可信度，在两次校准之间进行的核查。

3.量值溯源：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（通常是国家计量基准或国际计量基准）联系起来的特性。

4.校准证书：校准机构出具的，证明仪器设备校准结果的正式文件。

5.期间核查记录：记录期间核查过程、数据和结果的文件。

三、管理职责

（一）管理部门职责

负责制定和修订本单位仪器设备校准与质量控制相关的管理制度和流程；组织编制和审核仪器设备的校准计划；负责校准服务机构的遴选、评价与管理；监督检查各部门校准计划的执行情况和质量控制措施的落实情况；组织对校准结果的确认和异议处理；负责仪器设备校准状态标识的统一管理。

（二）使用部门职责

负责本部门仪器设备的日常管理，根据管理部门要求，提出本部门仪器设备的校准需求，编制初步校准计划；协助校准机构进行现场校准工作；负责校准后仪器设备的验收和日常维护保养；组织实施本部门仪器设备的期间核查；及时上报仪器设备在使用和校准过程中出现的问题。

（三）操作人员职责

严格按照操作规程使用仪器设备；负责仪器设备的日常点检和维护；参与仪器设备的期间核查工作，并做好记录；发现仪器设备异常情况时，应立即停止使用，并及时向本部门负责人报告。

四、仪器设备校准流程

（一）校准计划的制定与审批

1.使用部门应根据仪器设备的技术特性、使用频率、准确度要求及相关法规标准的规定，于每年年底前提出下一年度的仪器设备校准需求，初步确定校准周期、校准项目和校准机构类型。

2.管理部门汇总各部门校准需求，结合本单位质量管理体系要求，编制年度仪器设备校准总计划，报相关领导审批后下发执行。对于新增或停用的仪器设备，使用部门应及时向管理部门申报，对校准计划进行动态调整。

（二）校准机构的选择

1.校准机构应具备法定计量技术机构授权资质或CNAS认可资质，其校准能力范围应覆盖所需校准的仪器设备及项目。

2.管理部门负责对校准机构的资质、信誉、技术能力、服务质量和价格等进行综合评价，建立合格校准服务机构名录，并定期复评。

（三）校准实施

1.校准前准备：使用部门在仪器设备校准前，应清洁设备，检查其外观和基本功能，确保设备处于适合校准的状态；准备好相关的技术资料，如设备说明书、上次校准证书等。

2.送校/现场校准：根据仪器设备的特性和校准计划，将设备送校至选定的校准机构，或邀请校准机构到现场进行校准。交接时应填写仪器设备交接清单，明确设备状态、附件等。

3.校准过程配合：校准过程中，使用部门应积极配合校准人员，提供必要的工作条件和协助。

（四）校准证书的审核与确认

1.校准完成后，校准机构应出具校准证书。使用部门收到校准证书后，应及时进行初步审核，主要包括：证书信息是否与委托内容一致、校准项目是否齐全、校准结果是否在规定的允差范围内、不确定度是否符合要求等。

2.管理部门对校准证书进行最终审核确认。对于校准结果合格的仪器设备，方可投入使用；对于校准结果不合格的仪器设备，应按本规范相关条款处理。

（五）校准结果的处理

1.合格：校准结果符合预期使用要求的仪器设备，张贴合格标识，纳入正常管理。

2.不合格：

*对于校准结果不合格的仪器设备，应立即停止使用，张贴停用标识。

*使用部门应组织分析不合格原因，可采取维修、调试等措施，维修调试后需重新进行校准。

*若无法修复或修复成本过高，应按规定程序申请报废或降级使用（降级使用需经评估并重新校准）。

*对于因校准不合格可能影响既往检测/测量结果的情况，应启动追溯程序，评估影响范围，并采取相