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JISHUYINGYONG2025年第7期/数字技术与应用

技术应用JISHUYINGYONG

数字化形势下的药品风险分析新方法

■朱婷玉唐祥彬易文轩李育灿

随着互联网技术的快速发展，数字化已成为审批背景下的适应性不足。基于此，构建融合多

推动医药行业转型升级的核心驱动力。本文基于源异构数据的动态评估体系已成为行业迫切需求。

对传统药品风险分析方法的系统性剖析，揭示其

静态性、数据局限性及多源异构数据处理能力不二、数字化形势下药品风险分析新需求

足等缺陷，并提出一种基于全生命周期数据的药

品风险分析新范式。通过整合药品研发、生产、数字技术的快速发展对药品风险分析提出了

流通及使用各环节的风险因素，构建数值化风险新的需求和挑战。当前分析方法亟须突破三大

评估模型，结合分层分析法与六西格玛原理实现技术瓶颈：一是多源异构数据的处理能力，要

风险的定量化表达与动态预警，并通过跨部门协求构建适配大规模数据集的整合分析框架，确保

同机制形成风险管控闭环，为构建智能化药品安结果全面、准确；二是实时监控和动态评估构建

全监管体系提供理论依据与实践路径。需求，实现系统快速响应数据变化并调整风险评

估模型；三是精确度和科学性的提高需要先进算

在医药产业数字化转型的背景下，传统药品风法模型的助力以实现精准预测。在此背景下，

险分析方法面临挑战。传统方法依赖于临床试验与研究人员和工程师需不断优化算法以确保结果

药物警戒的被动式监测模式，存在数据碎片化（仅可靠，跨部门协作和数据共享趋势要求构建统

覆盖上市后监测数据的32%）、响应延迟（平均预一的数据平台和分析架构，以提高分析效率和

警周期达68天）等显著缺陷。本文提出基于大数效果。

据融合的主动式风险评估框架，通过构建“数据采

集—模型训练—动态预警—闭环反馈”的全流程体三、全生命周期数据的采集与分析

系，实现药品风险的实时量化与精准管控。

在数字化时代背景下，药品全生命周期数据

一、传统药品风险分析方法的局限性的采集与分析正推动风险管理范式向多维度纵深

发展，这是提升药品风险管理水平的关键所在。

一是数据维度失衡。据相关报告统计，医疗这些数据涵盖了药品研发、生产、流通及使用等

机构报告占比达86.3%（2012年占比77.6%），各个阶段，包括生产质量控制、流通追溯以及使

而生产企业自主报告仅占1.4%，流通环节温度监用反馈等多个维度的信息，通过系统性的数据整

测数据覆盖率不足20%。合与深入分析，能够全面掌握药品的风险状况。

二是分析模式滞后。现有评价体系仍以被动

收集为主，对真实世界数据（RWD）的挖掘应用四、独立算法模型的构建与应用

不足，新型信号检测算法覆盖率低于35%。

三是协同效能不足。生产企业、医疗机构与（一）目标

监管部门在一定程度上尚未建立实时的数据交互本文的核心目标在于将药品风险的描述从传

机制，关键风险信号平均传递延迟达42天。任经统文字表述转化为数值化的表达模式，旨在增强

天等[1]通过实证研究发现，传统