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江西2025自考[医疗器械与装备工程]医疗器械法规高频题(考点)

一、单选题（共10题，每题2分）

1.江西省药品监督管理局对医疗器械生产企业的监督检查中，发现企业某批次产品存在安全隐患，依据《医疗器械监督管理条例》，应如何处理？

A.立即召回该批次产品并处以罚款

B.仅要求企业进行整改

C.责令企业停产整顿并通报批评

D.由省级市场监管部门直接接管生产

答案：A

解析：根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条，发现医疗器械存在安全隐患的，应当立即责令企业召回，并依法处以罚款。选项A最符合法规要求。

2.某医疗器械经营企业在江西省从事第三类医疗器械经营，其许可证有效期届满前应如何办理延续？

A.自动延续，无需重新申请

B.提前30日向原发证机关申请延续

C.提前60日向原发证机关申请延续

D.提前90日向原发证机关申请延续

答案：C

解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条，医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前60日向原发证机关申请延续。

3.江西省医疗器械注册证的有效期是多久？

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久有效

答案：B

解析：根据《医疗器械注册管理办法》第三十八条，医疗器械注册证有效期为5年。

4.某医疗器械生产企业位于江西省，其生产的某三类医疗器械需要申请注册，其产品技术要求中应包含哪些内容？

A.产品性能指标、检验方法、预期用途

B.产品原理、结构组成、生产工艺

C.产品风险分析、临床评价、标签说明

D.以上全部

答案：D

解析：根据《医疗器械注册管理办法》第二十六条，产品技术要求应包括产品原理、结构组成、生产工艺、性能指标、检验方法、预期用途、风险分析、临床评价、标签说明等内容。

5.江西省医疗器械广告中不得含有哪些内容？

A.产品注册证号和执行标准

B.治疗功效和适应症

C.产品的安全性、有效性数据

D.以上全部

答案：B

解析：根据《医疗器械广告审查发布标准》第三条，医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他医疗器械的功效和安全性进行比较。因此，选项B不得在广告中宣传。

6.某医疗器械使用单位在江西省使用进口医疗器械，其使用前应进行哪些检查？

A.核查产品注册证或备案凭证

B.检查产品说明书和标签

C.进行临床评价

D.以上全部

答案：D

解析：根据《医疗器械监督管理条例》第四十五条，使用单位使用医疗器械前，应当核查产品注册证或者备案凭证、产品说明书和标签，并进行必要的临床评价。

7.江西省医疗器械生产企业在生产过程中，哪些记录需要永久保存？

A.生产批记录

B.产品检验记录

C.设备维护记录

D.以上全部

答案：D

解析：根据《医疗器械生产质量管理规范》第六十五条，生产批记录、产品检验记录、设备维护记录等均需永久保存。

8.某医疗器械经营企业位于江西省，其仓库温湿度控制不符合要求，依据《医疗器械经营质量管理规范》，应如何处理？

A.立即整改并处以罚款

B.暂停该企业部分产品经营

C.仅要求企业进行培训教育

D.由省级市场监管部门吊销其经营许可证

答案：A

解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》第四十一条，医疗器械经营企业应当保证仓库温湿度符合要求，如不符合应立即整改并处以相应罚款。

9.江西省医疗器械注册证遗失或污损的，企业应如何处理？

A.向原发证机关申请补办

B.在省级报刊上刊登遗失声明

C.向市级市场监管部门申请补办

D.向省级市场监管部门申请补办，并附遗失声明

答案：D

解析：根据《医疗器械注册管理办法》第四十九条，医疗器械注册证遗失或者污损的，应当及时在原载报纸或者指定媒体上刊登遗失声明，并向原发证部门申请补办。

10.某医疗器械生产企业位于江西省，其产品需要申请医疗器械注册，其临床试验报告应包含哪些内容？

A.临床试验方案、实施情况和结果

B.临床试验基地资质证明

C.临床试验伦理委员会批件

D.以上全部

答案：D

解析：根据《医疗器械临床试验质量管理规范》第二十五条，临床试验报告应包括临床试验方案、实施情况和结果、临床试验基地资质证明、伦理委员会批件等内容。

二、多选题（共10题，每题3分）

1.江西省医疗器械生产企业在生产过程中，哪些环节需要实施质量管理体系？

A.产品设计

B.原材料采购

C.生产制造

D.产品检验

E.销售服务

答案：A、B、C、D

解析：根据《医疗器械生产质量管理规范》，医疗器械生产企业应当对产品设计、原材料采购、生产制造、产品检验等环节实施质量管理体系。

2.某医疗器械经营企业位于江西省，其经营的产品中哪些属于医疗器械？

A.