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ICS11.120.20

CCSB42

团体标准

T/CVMAXXXXX—XXXX

兽用透明质酸钠无菌海绵

Veterinarysodiumhyaluronatesterilesponge

征求意见稿

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国兽医协会发布

目次

前言Ⅱ

1范围5

2规范性引用文件5

3术语和定义5

4要求5

5试验方法6

6标志7

7包装7

8使用方法6

9警告说明及禁忌反应7

10有效期限及保存环境7

I

前言

本标准按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由华熙生物科技股份有限公司提出。

本文件由中国兽医协会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

II

引言

该产品主要成分为交联透明质酸钠和羧甲基纤维素钠，适用于动物（犬、猫、马）外科手术内外创

面的止血和防护。兽用透明质酸钠无菌海绵作为兼具止血、防粘连及促修复功能的生物材料，凭借其生

物相容性高、可降解性及适配宠物组织特点等优势。

兽用透明质酸钠无菌海绵作为一种用于动物体内的生物材料必须严格控制各类杂质的含量，以确保

产品使用的安全性和有效性。考虑到透明质酸钠在提纯和干燥生产工艺中需要使用有机溶剂，而透明质

酸钠是一种较难干燥的高分子材料，有机溶剂很难完全挥发掉，微量有机溶剂存在于透明质酸钠中将使

产品在使用过程中对动物产生不同程度的刺激作用。因此，为了尽可能降低产品对动物的不良作用，同

时也考虑到当前的生产工艺水平，对乙醇残留量进行合理限定是很必要的。考虑到有些厂家可能是应用

除乙醇外的有机溶剂，也必须建立相应的技术要求和试验方法。

兽用透明质酸钠无菌海绵作为具有优异液体吸收性能的生物材料，其液体吸收量是保障临床止血与

创面保护效果的核心指标之一，需通过明确的技术要求规范其吸收能力。

兽用透明质酸钠无菌海绵是采用无菌操作技术或其他灭菌技术生产的无菌产品，因此制造商宜采取

相应的措施使生产和包装过程中产生的微生物和微粒污染降至最小。

III

兽用透明质酸钠无菌海绵

1范围

本标准规定了兽用透明质酸钠无菌海绵的性能要求及试验方法。

本标准适用于兽用透明质酸钠无菌海绵。兽用透明质酸钠无菌海绵适用范围包括动物（犬、猫、马)

外科手术。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修已改单）适用于本文件

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T16886.1医疗器械生