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江苏2025自考[医疗器械与装备工程]医疗器械概论考前冲刺练习题

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.医疗器械的定义中，不包括以下哪一项？

A.用于疾病的诊断、监护、治疗或缓解

B.用于疾病的预防、保健或康复

C.旨在替代人体器官或组织

D.旨在提供医学或外科诊断信息

2.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？

A.心脏起搏器

B.超声波诊断仪

C.一次性医用口罩

D.人工关节

3.医疗器械生产企业的质量管理体系应遵循哪个标准？

A.ISO9001

B.ISO13485

C.ISO22000

D.ISO50001

4.医疗器械注册证的有效期通常是多久？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

5.以下哪种医疗器械需要实施产品注册？

A.外科手术刀（非灭菌）

B.一次性手套

C.医用X射线设备

D.体温计

6.医疗器械不良事件监测的主要目的是？

A.提高产品销量

B.规避产品风险

C.增加企业利润

D.替代产品召回

7.医疗器械临床试验分为几个阶段？

A.1个

B.2个

C.3个

D.4个

8.医疗器械的标签和说明书应包含哪些内容？

A.生产商名称和地址

B.产品性能参数

C.使用方法和注意事项

D.以上所有

9.医疗器械召回的分类不包括？

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

10.医疗器械的灭菌方法不包括？

A.高温高压灭菌

B.伽马射线灭菌

C.化学灭菌

D.电磁波灭菌

11.医疗器械的警戒体系主要依靠谁实施？

A.生产商

B.患者

C.医疗机构

D.监管机构

12.医疗器械的注册检验通常由哪个机构进行？

A.生产商自检机构

B.省级药品监督管理部门

C.中国食品药品检定研究院

D.医疗器械行业协会

13.医疗器械的警戒信息提交周期通常是多久？

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.1年

14.医疗器械的标签和说明书应使用哪种语言？

A.生产商母语

B.患者常用语言

C.国际通用语言

D.监管机构指定语言

15.医疗器械的变更控制流程不包括？

A.变更提案

B.风险评估

C.生产转移

D.市场推广

16.医疗器械的生物学评价主要关注？

A.产品外观

B.产品耐用性

C.生物学相容性

D.产品成本

17.医疗器械的软件医疗器械质量管理体系（SMDQMS）不包括？

A.软件开发流程

B.软件验证和确认

C.硬件测试

D.软件更新管理

18.医疗器械的上市后监督不包括？

A.产品抽检

B.临床随访

C.销售数据统计

D.市场调研

19.医疗器械的医疗器械唯一器械标识（UDI）系统主要作用是？

A.提高产品价格

B.实现产品追溯

C.减少生产成本

D.增加市场竞争

20.医疗器械的上市许可持有人变更需经过哪个程序？

A.提交变更申请

B.监管机构审核

C.公告公示

D.以上所有

二、多项选择题（每题2分，共10题）

21.医疗器械的分类依据包括哪些？

A.风险程度

B.产品形态

C.使用方式

D.生产规模

22.医疗器械的警戒信息提交内容包括？

A.不良事件描述

B.产品改进措施

C.市场销售数据

D.患者反馈

23.医疗器械的临床试验报告应包含哪些内容？

A.研究目的

B.研究方法

C.研究结果

D.研究结论

24.医疗器械的灭菌方法包括？

A.热灭菌

B.辐射灭菌

C.化学灭菌

D.生物灭菌

25.医疗器械的变更控制流程包括？

A.变更评估

B.变更实施

C.变更验证

D.变更记录

26.医疗器械的生物学评价通常包括哪些测试？

A.细胞毒性测试

B.皮肤致敏测试

C.遗传毒性测试

D.血液相容性测试

27.医疗器械的软件医疗器械质量管理体系（SMDQMS）应包含哪些内容？

A.软件需求规格

B.软件设计文档

C.软件测试报告

D.软件维护计划

28.医疗器械的上市后监督包括哪些方式？

A.产品抽检

B.临床随访

C.用户调查

D.市场监测

29.医疗器械的医疗器械唯一器械标识（UDI）系统包括哪些信息？

A.生产商代码

B.产品代码

C.批次号

D.生产日期

30.医疗器械的上市许可持有人变更需满足哪些条件？

A.变更理由合法

B.变更不影响产品安全有效

C.变更后持续符合法规要求

D.监管机构批准

三、判断题（每题1分，共10题）

31.医疗器械的标签和说明书可以由经销商提供。

32.医疗器械的灭菌方法必须经过国家药品监督管理部门批准。

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