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福建2025自考[医疗器械与装备工程]医疗器械概论模拟题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.医疗器械的定义不包括以下哪一项？

A.旨在疾病的诊断、监护、治疗或缓解的器械

B.旨在急救或康复的器械

C.旨在卫生保健的通用设备如轮椅

D.旨在替代人体器官的植入物

2.以下哪种医疗器械属于第二类医疗器械？

A.眼镜

B.心电图机

C.超声波诊断仪

D.抢救生命支持系统

3.福建省医疗器械产业的优势不包括？

A.依托厦门、福州等地的产业集群

B.拥有丰富的海西医疗资源

C.国家级医疗器械创新孵化基地较少

D.政府政策支持力度大

4.医疗器械注册证的有效期通常是？

A.3年

B.5年

C.10年

D.无固定期限

5.以下哪项不属于医疗器械临床试验的伦理要求？

A.知情同意

B.隐私保护

C.利益冲突

D.成本效益最大化

6.医疗器械不良事件报告的主要目的是？

A.罚款违规企业

B.提高产品售价

C.加强产品监管和风险控制

D.推广新医疗器械

7.以下哪种技术不属于医疗器械的智能化发展方向？

A.人工智能辅助诊断

B.远程医疗监护

C.传统机械式手术刀

D.可穿戴健康传感器

8.医疗器械的“风险管理”核心是？

A.降低生产成本

B.确保产品安全有效

C.扩大市场销售

D.减少政府监管

9.福建省重点发展的医疗器械领域不包括？

A.医用影像设备

B.生物医用材料

C.医疗信息化系统

D.传统中药制剂

10.医疗器械的“注册人制度”主要目的是？

A.减少企业注册负担

B.强化产品责任主体

C.提高行业准入门槛

D.优惠税收政策

11.医疗器械的“临床评价”主要关注？

A.产品外观设计

B.产品经济性

C.产品在临床中的有效性和安全性

D.产品包装材料

12.以下哪种医疗器械属于植入式医疗器械？

A.口罩

B.心脏起搏器

C.医用缝合针

D.医用消毒液

13.医疗器械的“召回制度”主要依据？

A.市场需求变化

B.产品质量缺陷或安全风险

C.企业利润情况

D.消费者投诉数量

14.医疗器械的“医疗器械分类”依据？

A.产品价格

B.产品风险程度

C.产品销售渠道

D.产品品牌

15.医疗器械的“产品技术要求”主要包含？

A.营销方案

B.临床试验数据

C.产品性能参数和检验方法

D.供应商信息

16.医疗器械的“生产质量管理规范”（QMS）核心是？

A.优化供应链管理

B.确保产品全生命周期质量控制

C.提高员工福利

D.减少设备投入

17.医疗器械的“进口注册”流程通常比国产注册？

A.简化

B.相同

C.复杂

D.无固定差异

18.医疗器械的“一致性评价”主要针对？

A.进口产品

B.国产产品

C.新技术产品

D.所有产品类型

19.医疗器械的“医疗器械唯一标识”（UDI）系统目的是？

A.方便销售统计

B.强化产品追溯管理

C.提高产品附加值

D.减少注册费用

20.医疗器械的“绿色医疗器械”认证主要关注？

A.产品外观美观

B.产品环保性能

C.产品使用便利性

D.产品市场竞争力

二、多项选择题（每题2分，共20分）

21.医疗器械的监管体系包括？

A.国家药品监督管理局（NMPA）

B.省级医疗器械监督管理部门

C.企业内部质检部门

D.第三方检测机构

22.福建省医疗器械产业的优势政策支持包括？

A.“海西医疗高地”建设计划

B.税收减免政策

C.医疗器械创新基金

D.人才引进计划

23.医疗器械临床试验的类型包括？

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期上市后监测

24.医疗器械风险管理的步骤包括？

A.识别危害

B.评估风险

C.制定控制措施

D.跟踪审核

25.医疗器械的“产品技术要求”应包含？

A.产品功能描述

B.性能参数

C.检验方法

D.包装规格

26.医疗器械“召回”的类型包括？

A.消费者投诉召回

B.产品质量缺陷召回

C.主动召回

D.被动召回

27.医疗器械“一致性评价”的主要内容包括？

A.产品技术要求一致性

B.临床评价一致性

C.质量标准一致性

D.市场销售一致性

28.医疗器械“UDI”系统的主要组成部分？

A.产品标识码（GUDID）

B.生产企业标识码

C.产品型号规格码

D.产品批次码

29.医疗器械“绿色医疗器械”认证的指标包括？

A.材料环保性

B.生产过程能耗

C.产品可回收性

D.包装材料可降解性

30.医疗器械“智能