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药厂qa考试题目及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品生产质量管理规范是：

A.GMP

B.GLP

C.GCP

D.GAP

2.以下哪种是质量控制的工具：

A.鱼骨图

B.甘特图

C.思维导图

D.流程图

3.药品有效期是指：

A.药品质量开始下降的时间

B.药品质量不再符合标准的时间

C.药品在规定条件下保证质量的期限

D.药品生产完成后的时间

4.批生产记录应保存至药品有效期后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

5.洁净区与非洁净区之间的压差应不低于：

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

6.物料平衡的偏差范围一般由谁规定：

A.企业自行

B.药监部门

C.行业标准

D.国家标准

7.以下属于QA职责的是：

A.生产操作

B.设备维护

C.质量监督

D.工艺研发

8.药品标签和说明书印刷、发放、使用前需经谁校对无误：

A.生产人员

B.质量人员

C.研发人员

D.销售人员

9.对不合格药品应：

A.返工处理

B.销毁

C.继续使用

D.降价销售

10.TQM是指：

A.全面质量管理

B.全员质量管理

C.全过程质量管理

D.全要素质量管理

答案：1.A2.A3.C4.A5.B6.A7.C8.B9.B10.A

多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品质量特性包括：

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.均一性

2.以下属于GMP文件的有：

A.质量标准

B.操作规程

C.批生产记录

D.检验记录

3.洁净区的清洁消毒方法有：

A.擦拭

B.喷洒

C.熏蒸

D.紫外线照射

4.影响药品质量的因素有：

A.人员

B.设备

C.物料

D.环境

5.质量风险管理的步骤包括：

A.风险评估

B.风险控制

C.风险沟通

D.风险回顾

6.药品放行的条件有：

A.批生产记录完整准确

B.检验结果符合标准

C.物料平衡在规定范围

D.包装完好

7.以下哪些是QA参与的活动：

A.供应商审计

B.偏差调查

C.变更控制

D.验证

8.药品召回的原因可能是：

A.质量问题

B.不良反应

C.市场需求变化

D.法规要求

9.质量管理体系文件包括：

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.记录表格

10.QA对生产过程监控的内容有：

A.人员操作规范

B.设备运行状态

C.物料使用情况

D.环境卫生状况

答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABD9.ABCD10.ABCD

判断题（每题2分，共10题）

1.QA只负责成品检验。（）

2.药品生产可以不按照GMP要求进行。（）

3.物料平衡超出范围一定是生产过程出了问题。（）

4.洁净区的温湿度没有要求。（）

5.批生产记录可以事后补写。（）

6.质量控制就是检验产品。（）

7.药品包装材料不需要进行质量控制（）

8.变更控制只需相关部门知晓即可。（）

9.人员培训对药品质量没有影响。（）

10.药品质量追溯系统可有可无。（）

答案：1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.×

简答题（总4题，每题5分）

1.简述QA在药品生产中的主要职责。

答：负责质量监督，确保生产符合GMP等法规要求；参与供应商审计、验证、偏差调查等；监控生产过程，审核批生产记录等文件。

2.药品生产中如何保证物料的质量？

答：选择合格供应商，对物料进行严格检验；做好物料储存管理，防止变质、污染；按规定的储存条件存放，定期盘点清查。

3.简述洁净区环境控制的要点。

答：保持正压，控制温湿度、尘埃粒子数、微生物限度；定期清洁消毒，人员和物料进出有相应净化措施。

4.质量风险管理在药品生产中的作用是什么？

答：识别潜在质量风险，评估风险程度，采取有效控制措施，降低风险对药品质量的影响，保障药品安全有效。

讨论题（总4题，每题5分）

1.如何提高药厂员工的质量意识？

答：加强培训教育，明确质量重要性；建立质量奖惩制度，激励员工重视；领导以身作则，营造质量文化氛围。

2.谈谈QA在防止药品交叉污染方面可采取的措施。

答：合理布局车间，不同产品生产区域分开；做好设备清洁消毒，防止残留；物料传递有防护，避免混淆污染。

3.对于药品生产中的偏差，QA应如何处理？

答：及时调查偏差原因，评估对药品质量的影响；组织相关部门分析讨论，采取纠正和预防措施；跟踪措施实施效果，记录归档。

4.怎样确保药品生产记录的真实性和完整性