药厂新人考试题及答案.docVIP

药厂新人考试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品生产质量管理规范简称是（）

A.GMPB.GLPC.GCPD.GAP

2.药品有效期是指（）

A.药品能保持质量的期限B.药品使用的期限C.药品出厂的期限D.药品销售的期限

3.以下哪种剂型稳定性较差（）

A.片剂B.胶囊剂C.注射剂D.丸剂

4.药品生产洁净区空气洁净度等级最高的是（）

A.A级B.B级C.C级D.D级

5.原辅料检验报告书有效期为（）

A.半年B.一年C.二年D.三年

6.药品生产中物料平衡偏差超过规定限度，应当（）

A.继续生产B.返工C.调查处理D.报废

7.药品生产记录应保存至药品有效期后（）

A.1年B.2年C.3年D.4年

8.以下不属于药品的是（）

A.中药材B.保健品C.化学原料药D.血清

9.药品生产企业必须取得（）

A.药品经营许可证B.药品生产许可证C.医疗机构制剂许可证D.营业执照

10.药品包装上的通用名必须用中文显著标示，其字体大小应当（）

A.按照国家药品监督管理部门规定的比例使用B.随意使用C.与商品名一样大D.比商品名小

答案：1.A2.A3.C4.A5.B6.C7.A8.B9.B10.A

多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品生产质量管理的基本要求包括（）

A.制定生产工艺B.配备所需资源C.人员资质要求D.防止污染和交叉污染

2.药品质量特性包括（）

A.安全性B.有效性C.稳定性D.均一性

3.以下属于药品生产厂房设施的有（）

A.仓库B.生产车间C.检验室D.办公室

4.药品生产中常用的粉碎设备有（）

A.万能粉碎机B.球磨机C.胶体磨D.气流粉碎机

5.药品生产中物料的存放要求有（）

A.分类存放B.有明显标识C.按批存放D.随意堆放

6.药品生产过程中的清场内容包括（）

A.设备清洁B.物料清理C.场地清洁D.文件清理

7.药品生产企业的人员培训包括（）

A.专业知识培训B.技能培训C.法规培训D.安全培训

8.药品质量标准包括（）

A.中国药典标准B.局颁标准C.企业标准D.地方标准

9.药品生产过程中防止微生物污染的措施有（）

A.空气净化B.人员卫生C.设备清洁消毒D.物料灭菌

10.药品生产记录的填写要求有（）

A.及时B.准确C.完整D.清晰

答案：1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD

判断题（每题2分，共10题）

1.药品生产企业可以委托其他企业生产药品。（）

2.药品标签和说明书可以印制任何内容。（）

3.药品生产过程中可以使用回收的溶剂。（）

4.药品生产企业必须每年进行自检。（）

5.药品生产记录可以用铅笔填写。（）

6.药品生产洁净区可以穿普通工作服。（）

7.药品生产中物料可以露天存放。（）

8.药品生产企业的质量负责人可以兼任生产管理负责人。（）

9.药品生产过程中的偏差都需要进行调查。（）

10.药品生产企业可以随意更改生产工艺。（）

答案：1.√2.×3.×4.√5.×6.×7.×8.×9.√10.×

简答题（总4题，每题5分）

1.简述药品生产中防止污染和交叉污染的主要措施。

答：空气净化、人员卫生管理、设备清洁消毒、物料管理、生产区域分开、清场等措施防止污染和交叉污染。

2.药品生产记录的作用是什么？

答：记录药品生产全过程，保证可追溯，为质量控制、稳定性考察、事故调查等提供依据。

3.简述药品生产企业人员卫生要求。

答：保持个人清洁，穿戴合适工作服等，进入洁净区按规定更衣洗手消毒，定期体检，避免体表有伤口等。

4.药品生产中物料平衡的意义是什么？

答：保证产品质量均一稳定，及时发现生产异常，防止物料浪费和差错，确保药品符合规定标准。

讨论题（总4题，每题5分）

1.如何提高药品生产过程中的质量控制水平？

答：严格执行标准规范，加强人员培训，完善设备管理，强化过程监控，做好偏差处理等，确保各环节符合质量要求。

2.药品生产企业如何做好环保工作？

答：合理处理废弃物，减少污染排放，采用环保工艺和设