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304不锈钢洁净管道施工方案

1工程概况

1.1工程基本信息

1.1.1工程名称：某生物医药产业园无菌制剂车间304不锈钢洁净管道安装工程；

1.1.2工程用途：用于输送无菌注射用水（WFI）、纯化水（PW）、工艺压缩空气（CPA）及真空介质，满足《药品生产质量管理规范（2010年版）》（GMP）及ISO14644-1:2015Class7洁净区介质输送要求，保障医药生产工艺的无菌性与稳定性；

1.1.3工程地点：项目主体建筑洁净区（±0.000以上4-6层），施工区域已完成洁净墙面、地面、吊顶基层施工，环境温度控制在18-24℃，相对湿度≤65%，具备管道施工前置条件；

1.1.4工程范围：包含管道及管件安装、阀门（卫生级隔膜阀、球阀）安装、管道焊接、钝化、压力试验、泄漏测试、洁净度检测及系统调试等全流程作业。

1.2管道工程核心参数

1.2.1材质标准：管道及管件均采用304不锈钢，符合GB/T24593-2021《锅炉和热交换器用奥氏体不锈钢无缝钢管》要求，含镍量≥8%、含铬量≥18%，确保耐腐蚀性与洁净度；

1.2.2规格型号：主管道规格为DN50-DN100（外径57mm-114mm，壁厚3.5mm-4.5mm），支管规格为DN20-DN40（外径25mm-48mm，壁厚2.5mm-3.0mm），均为无缝钢管；

1.2.3介质参数：无菌注射用水（WFI）输送温度40-80℃、工作压力0.4-0.6MPa；纯化水（PW）输送温度常温、工作压力0.3-0.5MPa；工艺压缩空气（CPA）压力0.6-0.8MPa、含油率≤0.01mg/m3、含尘粒径≤0.1μm；

1.2.4焊接要求：采用全自动氩弧焊（TIG焊），单面焊双面成型，焊缝表面粗糙度Ra≤0.8μm，焊接完成后需进行100%渗透检测（PT）及局部射线检测（RT），RT检测比例不低于20%。

1.3执行规范与标准

1.3.1国家规范：《药品生产质量管理规范（2010年版）》（卫生部令第79号）、GB50235-2010《工业金属管道工程施工规范》、GB50236-2011《现场设备、工业管道焊接工程施工规范》；

1.3.2行业标准：HG/T20203-2019《化工机器安装工程施工及验收标准》、YY/T0292-2020《药品包装用材料、容器标准体系》；

1.3.3国际标准：ISO14644-1:2015《洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级》、ASMEBPE-2022《生物工艺设备与管道》。

2施工组织措施

2.1施工组织架构

2.1.1项目负责人：统筹项目全流程，负责与建设单位、监理单位对接，协调资源调配与进度管控，对工程质量、安全负总责；

2.1.2技术负责人：牵头编制施工技术文件，审核焊接工艺、钝化方案等技术参数，解决施工中的技术难题，监督技术规范执行；

2.1.3质量负责人：制定质量检查计划，组织焊缝检测、压力试验等质量验收工作，留存质量记录，对不合格项提出整改要求；

2.1.4安全负责人：编制安全专项方案，开展施工人员安全培训，日常巡查施工现场安全隐患，监督安全防护措施落实；

2.1.5施工班组：含管道焊工组（持特种设备焊接作业证，且具备304不锈钢TIG焊实操经验）、安装组（负责管道、阀门定位安装）、检测组（配合第三方进行渗透、射线检测），每组设组长1名，明确分工。

2.2施工协调机制

2.2.1内部协调：每日早8:00召开施工班组晨会，明确当日作业内容、技术要点及安全注意事项；每周五召开项目例会，复盘本周进度、质量、安全情况，解决跨班组协作问题；

2.2.2外部协调：每3日与建设单位、监理单位对接一次，提交进度报表与质量检测报告；若涉及洁净区其他专业（如暖通、电气）交叉作业，提前48小时提交交叉作业计划，明确作业时间、区域及防护措施；

2.2.3应急协调：建立与第三方检测机构（渗透、射线检测）、设备供应商（阀门、管件）的应急联络机制，确保检测异常、设备故障时能在24小时内响应。

2.3施工管理制度

2.3.1技术交底制度：施工前对所有人员进行分级技术交底，项目负责人向班组交底、班组向作业人员交底，交底内容需包含工艺要求、质量标准、安全风险，交底记录签字留存；

2.3.2考勤与纪律制度：施工人员需每日8:00前进入洁净区（需更换洁净服、消毒），严禁迟到早退；洁净区内禁止饮食、吸烟，禁止携带与施工无关的物品；

2.3.3资料管理制度：安排专人负责工程资料整理，包含施工图纸、技术文件、检测报告、验收记录等，所有资料需按“一户一档”分类归档，确保可追溯性；

2.3.4奖惩制度：对严格执行规范、焊接合格率100%的班组给予奖励；对违反安全规定、造成质量返工的个人或班组