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冷库系统验证方案及验证报告结论
1.概述：
天津福连生科技公司是小型医疗器械批零经营企业，根据《药品经营质量管理规》及苴附录的规定，对药
品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。
本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，为新安装冷库，该冷库为整体组装结构,墙
体是中间充填隔热保温材料的净化彩钢板，冷库温度2°C〜8°C,湿度35%〜75%,容积：21M\
2.目的
建立冷库验证方案，证明24小时冷库的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷
藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量：
2」检查资料和文件是否符合GSP管理要求。
2.2检査并确认冷库设计参数是否符合设计要求。
2.3检査并确认冷库安装是否符合设计•要求。
2.4检査并确认冷库运行是否符合设计要求。
2.5检査并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏药品要求。
3.依据
3」《药品经营质量管理规》及其附录。
3.2公司《验证管理制度》及《验证标准操作规程》
4.适用围：适用于冷库温湿度调控系统验证。
5•职责
5」验证小组成员。
5.2质管部：负责验证工作的组织与实施。
5.3仓储部、综合部：配合质管部实施验证工作。
5.4质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
6.验证小组
6」验证小组人员列表
姓名所在部门职务验证小组分工
成哲质量部经理验证小组组长
XZ.*二英储运部经理验证小组副组长
林综合办主任验证文件管理
王亚辉质量部养护员验证实施
单淑娴质量部质管於验证复核
海鸿储运部保管员配合验证实施
6.2验证小组职责
6.2.1负责验证方案的起草、审核与报批。
6.2.2负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
6.2.3负责验证数据的收集、整理、汇总，并对务项验证结果进行分析与评价。
6.2.4负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
6.2.5负责验证报告的起草、审核与报批。
6.验证日期进度：2016年月日至2016年月日
日期验证项目II的验证人员核对人员
预确认确认冷库符合设计要求验证小组
安装确认确认冷库设备安装正常验证小组
运行确认确认冷库设备运行正常验证小组
性能确认确认冷库符合规窪要求验证小组
验证总结会议对验证工作进行总结验证小组
验证数据整理编制审核验证报告验证小组组长
验证证书批准确认验证效果质量负责人
验证资料归档验证资料保存质量部
7•验证容
7.1预确认：冷库是新安装的，此前未进行过规的预确认，故本次
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