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医疗器械监督管理条例2025年修订版培训考核试卷和答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订版《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械实行产品备案管理？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.创新医疗器械

答案：A

2.修订后的条例明确，医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，其核心要求不包括：

A.确保产品全生命周期可追溯

B.委托生产时仅需对受托方生产条件进行形式审查

C.定期开展内部审核和管理评审

D.对产品安全性、有效性负责

答案：B

3.关于医疗器械优先审批程序，下列符合修订版条例规定的是：

A.仅适用于第三类医疗器械

B.用于罕见病诊断的医疗器械可申请优先审批

C.优先审批申请由市级药品监督管理部门受理

D.优先审批项目无需进行技术审评

答案：B

4.医疗器械经营企业在采购时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，其中“合格证明文件”不包括：

A.医疗器械注册证/备案凭证

B.产品出厂检验记录

C.供货者的ISO13485认证证书

D.进口医疗器械的通关单据

答案：C

5.修订版条例新增“延伸检查”制度，其适用情形不包括：

A.对注册人、备案人的供应商开展检查

B.对受托生产企业的生产质量进行追溯检查

C.对已上市产品的不良事件集中区域开展溯源检查

D.对经营企业的库房温湿度记录进行常规抽查

答案：D

6.关于医疗器械网络销售，修订版条例规定网络交易服务第三方平台提供者应当：

A.无需对入驻企业资质进行审核

B.每季度向省级药监部门报送平台内交易数据

C.对平台内企业的经营行为进行实时监测

D.允许未备案的一类医疗器械直接销售

答案：C

7.医疗器械不良事件监测中，注册人、备案人应当建立健全不良事件监测体系，其义务不包括：

A.主动收集、分析、评价不良事件

B.对严重不良事件在24小时内报告

C.对已发生风险的产品立即停止生产

D.配合监管部门开展不良事件调查

答案：C（注：修订版条例规定“可能导致严重健康损害的，应立即停止生产、经营、使用并召回”，而非所有风险均需停生产）

8.对违法生产经营的医疗器械，药监部门可采取的行政强制措施不包括：

A.查封违法生产经营场所

B.扣押不符合法定要求的产品

C.冻结企业银行账户

D.扣押用于违法生产的工具设备

答案：C

9.修订版条例强化法律责任，对未取得经营许可从事第三类医疗器械经营的，最高可处违法生产经营货值金额的罚款倍数为：

A.10倍

B.20倍

C.30倍

D.50倍

答案：C

10.关于医疗器械广告审查，修订版条例规定：

A.一类医疗器械广告无需审查

B.广告内容应当与注册/备案的产品信息一致

C.广告中可使用“疗效最佳”“治愈率99%”等表述

D.省级市场监管部门负责广告审查

答案：B

11.医疗器械注册人委托生产时，应当与受托方签订：

A.质量协议

B.必威体育官网网址协议

C.销售分成协议

D.运输责任协议

答案：A

12.修订版条例新增“医疗器械质量安全责任保险”制度，要求以下哪类企业应当投保？

A.所有医疗器械生产企业

B.第三类医疗器械生产企业

C.发生过重大不良事件的企业

D.网络销售平台提供者

答案：B

13.对已注册的医疗器械，发现其存在缺陷需召回的，注册人应当：

A.自行召回并向社会公布

B.报市级药监部门批准后召回

C.仅通知经销商召回，无需告知消费者

D.召回完成后30日内向药监部门提交总结报告

答案：A

14.医疗器械使用单位购进医疗器械时，应当查验的资料不包括：

A.供货者的经营资质

B.医疗器械的合格证明

C.产品说明书和标签

D.生产企业的员工培训记录

答案：D

15.修订版条例明确，医疗器械监督检查的重点不包括：

A.质量管理体系运行情况

B.不良事件监测与报告

C.企业员工的学历构成

D.产品追溯信息完整性

答案：C

二、判断题（每题1分，共10分）

1.第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地县级药品监督管理部门提交备案资料。（）

答案：×（应为设区的市级药监部门）

2.医疗器械注册人、备案人可以是境外企业，但其应当指定中国境内企业法人作为代理