临床试验设计方案的撰写课件.pptVIP

1臨床試驗設計方案的撰寫

2臨床試驗方案設計的重要性確保受試者的權益和確保臨床試驗的科學性試驗能否順利進行結果是否正確、結論是否可靠獲得知情同意?

3臨床試驗方案（Protocol）詳細說明研究目的及如何進行試驗科學設計部分:背景、目的、假設、所選設計等操作部分：實驗步驟的詳細說明遵守《赫爾辛基宣言》原則，符合GCP要求和我國藥品監督管理當局有關法規符合專業與統計學理論符合倫理道德

4三要素實驗設計的三要素受試對象處理因素實驗效應受試對象實驗效應處理因素

5臨床試驗方案（Protocol）由申辦者（Sponsor）和主要研究者（PI）共同討論制定編寫研究方案需要較高的專業水準，由多方面的專家參加，其中統計學方面的專家尤為必要。必須由參加臨床試驗的主要研究者、其所在單位以及申辦者簽章並注明日期GCP規定了臨床試驗方案應包括的內容

6臨床試驗研究方案的內容（I）臨床試驗的題目(首頁）方案內容摘要研究背景試驗的目的試驗的總體設計受試者的入選標準、排除標準、退出試驗的標準

7臨床試驗研究方案的內容（II）治療方案臨床試驗的實施步驟臨床試驗療效評價臨床試驗安全性評價統計分析品質控制和保證

8臨床試驗研究方案的內容（III）倫理學要求數據管理、資料的保存臨床試驗預期的進度和完成日期各方承擔的職責和論文發表等規定主要研究者簽名和日期附錄參考文獻

91.首頁題目:簡明扼要準確地概括試驗藥物、疾病方法：隨機、對照、盲法，多中心目標：療效評價、安全性評價如：評價沙美特羅/丙酸氟替卡松複合乾粉劑對照布地奈德都保乾粉吸入劑治療成人哮喘的臨床有效性和安全性研究----一項多中心、隨機、開放、平行對照臨床試驗APhaseI,SingleCenter,Randomized,Double-Blind,Placebo-Controlled,StudytoInvestigatetheSafety,TolerabilityandPharmacokineticsofOral***TabletsOnceDailyfor6DaysinHealthyChinesevolunteers.方案號、版本號、日期PI（研究單位）、申辦者、CRO

102.方案摘要題目試驗分期研究目的研究對象、樣本數、中心數研究設計試驗藥物名稱、劑型、劑量：治療組和對照組療程

113.背景試驗的意義疾病負擔、發生率、發病因素、對病人的影響目前主要治療方法，優缺點該藥物的作用機理、已有的臨床研究結果可能的副作用和療效

124.試驗目的試驗目的決定了：試驗設計數據收集分析方法結論、解釋所以必需十分明確

134.試驗目的目的：評價、估計、比較…..試驗用藥的名稱、劑量、方法、給藥途徑疾病名稱病人類型：病情、分型總體目標：安全性、有效性如：沙美特羅/丙酸氟替卡松複合乾粉劑50/100ug/泡/次，每日兩次吸入，對照普米克都保(布地奈德)400ug/次，每日兩次吸入，評估其治療成人輕、中度哮喘病人的臨床有效性和安全性Toevaluatethesafety,tolerabilityandPKprofileof***10mgtabletsadministeredorallyonceadayfor6daysinChinesemaleandfemalevolunteers

145.試驗設計隨機、對照、盲法研究期間：沖洗期、安慰劑導入期、治療期樣本量、中心數

156.研究對象的選擇

（受試對象的確定）診斷正確診斷方法：慢性纖維空洞型肺結核---“老年慢性氣管炎”診斷標準：防止一過性的症狀：抑鬱、高血壓先對病人近三天不用藥的情況下進行血壓測定，測兩次取平均數。如果兩次測定的平均數為舒張壓12kPa(90mmHg)，收縮壓26.7kPa(200mmHg)，則在測定後用安慰劑的情況下於第二～三周再作兩次同樣的測定，以計算出收縮壓和舒張壓的均數。如果：12kPa(90mmHg)≤平均舒張壓＜14.7kPa(110mmHg)，同時，平均收縮壓＜24kPa(180mmHg)，則病人可參加試驗，隨機分配到降壓藥治療組或安慰劑

16病情、病理類型等要有明確的規定:根據病史、症狀、體征和肺功能測定確診非急性發作期，輕度和中度哮喘納入標準排除標準退出試驗的標準6.研究對象的選擇

（受試對象的確定）

176.1納入標準年齡、性別診斷分型、嚴重程度知情同意

18病例入選標準（例）①年齡18～65歲；②確診為類風濕性關節炎；③入選前1周未用影響本試驗觀察的藥物，如非甾體抗炎藥、甾體抗炎藥、免疫抑制劑、抗潰瘍藥等；④無嚴重心、肝、腎及血液系統等重要臟器疾病；⑤病人已簽署知情同意書；