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医疗器械法律法规培训试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及生命支持，必须由国家统一管理的医疗器械

2.医疗器械注册申请人、备案人应当对医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.生产工艺稳定性

C.市场销售合规性

D.售后服务响应速度

3.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。

A.具有合法资质的生产企业或经营企业

B.任意取得工商营业执照的企业

C.境外生产企业直接采购（未在中国境内备案）

D.关联方企业（无论是否具备资质）

4.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.企业自行设计的宣传资料

B.国务院药品监督管理部门核准的说明书

C.行业协会推荐的宣传模板

D.消费者反馈的使用效果

5.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业内部质量手册

B.ISO13485国际标准

C.经核准的生产工艺

D.客户定制的特殊要求

6.第一类医疗器械产品备案，由备案人向（）提交备案资料。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.县级市场监督管理部门

7.医疗器械不良事件监测实行（）的原则。

A.企业为主、监管为辅

B.全面监测、重点报告

C.可疑即报、快速响应

D.属地管理、分级负责

8.进口医疗器械应当由（）作为注册申请人或者备案人，向国务院药品监督管理部门提出注册或者备案申请。

A.境外生产企业

B.境内代理人

C.境内经销商

D.境外经销商

9.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，保存期限为（）。

A.至少2年

B.医疗器械使用期限届满后2年

C.医疗器械使用期限届满后5年

D.永久保存

10.对已注册的第二类、第三类医疗器械，发现存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，注册人应当（）。

A.立即停止生产，通知经营企业、使用单位停止经营和使用

B.向社会公布产品问题，但不主动召回

C.等待监管部门责令召回后再行动

D.仅通过内部渠道通知经销商

11.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

12.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

13.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（），通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

A.英文

B.中文

C.生产国官方语言

D.国际通用语言

14.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照分类规则判断产品类别，向（）申请类别确认。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.中国食品药品检定研究院

15.医疗器械临床试验应当在（）备案的临床试验机构中进行。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.市场监督管理部门

16.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.ISO9001标准

D.企业自定义的质量标准

17.医疗器械经营企业经营（），可以不用办理经营许可或备案。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.进口第一类医疗器械

18.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由