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医疗器械经营规范考试试卷及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.医疗器械、医学、药学或相关专业大专以上学历或中级以上职称

D.药学专业本科以上学历或高级以上职称

2.医疗器械经营企业采购首营品种时，除需审核供货者的合法资格外，还应当审核（）

A.产品广告宣传资料

B.产品说明书和标签

C.产品的医疗器械注册证或备案凭证

D.产品的临床试验报告

3.医疗器械库房的温湿度监测记录应至少保存（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量要求的计算机信息管理系统，该系统应能实现的功能不包括（）

A.追溯医疗器械流向

B.记录采购、验收、销售等环节数据

C.自动生成不合格品处理报告

D.对库存产品有效期进行预警

5.医疗器械经营企业对库存产品进行定期检查时，对效期在（）以内的产品应按月进行重点检查

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.18个月

6.医疗器械经营企业销售给使用单位的产品，应当提供加盖企业公章的相关证明文件复印件，不包括（）

A.医疗器械注册证或备案凭证

B.供货者的营业执照

C.销售人员身份证复印件

D.企业的《医疗器械经营许可证》或备案凭证

7.医疗器械经营企业发现已售出产品存在质量问题时，应当立即（）

A.通知供货者协商处理

B.向所在地药品监督管理部门报告

C.停止销售并通知购买者暂停使用，及时召回

D.在企业官网发布召回公告

8.经营第二类、第三类医疗器械的企业，应当配备的专业技术人员不包括（）

A.具有医疗器械相关专业知识的质量管理人员

B.熟悉医疗器械法规的售后服务人员

C.具备医疗器械维修技能的技术人员（若经营需要维修的产品）

D.具有医学背景的临床推广人员

9.医疗器械经营企业的采购记录应当保存至医疗器械有效期满后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

10.医疗器械库房内，与地面的最小间距应不小于（）

A.5厘米

B.10厘米

C.15厘米

D.20厘米

11.医疗器械经营企业的质量管理制度中，不包括（）

A.医疗器械不良事件监测和报告制度

B.员工绩效考核制度

C.设施设备维护管理制度

D.不合格医疗器械管理制度

12.经营需要低温储存的医疗器械（如部分体外诊断试剂），库房应配备的设备是（）

A.普通空调

B.恒温恒湿机

C.医用冷藏柜或冷库

D.空气净化器

13.医疗器械经营企业委托运输时，应当对承运方运输医疗器械的（）进行审核

A.车辆外观

B.运输人员资质

C.运输质量保障能力

D.运输路线

14.医疗器械经营企业的售后服务记录应当包括（）

A.客户投诉内容、处理措施及结果

B.销售人员的提成记录

C.产品广告投放情况

D.库房盘点差异记录

15.医疗器械经营企业变更经营场所或库房地址时，应当（）

A.直接变更，无需备案

B.向原发证部门申请许可变更

C.向工商部门申请营业执照变更

D.向省级药品监督管理部门备案

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.医疗器械经营企业应当建立的质量记录包括（）

A.采购记录

B.验收记录

C.销售记录

D.库房温湿度监测记录

2.医疗器械经营企业采购时，应当对供货者的合法性进行审核，审核内容包括（）

A.供货者的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》

B.供货者的营业执照

C.供货者的质量保证能力

D.供货者的股东构成

3.医疗器械库房的分区管理应包括（）

A.待验区

B.合格品区

C.不合格品区

D.退货区

4.医疗器械经营企业对员工的培训内容应包括（）

A.医疗器械法规（如《医疗器械监督管理条例》）

B.医疗器械专业知识（如产品性能、储存要求）

C.质量管理体系文件（如企业质量管理制度）

D.企业文化与团队建设

5.医疗器械经营企业销售