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2025年药品召回管理办法培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B

解析：药品生产企业是药品召回的主体，应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。

2.药品安全隐患的评估主要依据不包括（）

A.药品不良反应监测信息

B.药品质量检验结果

C.药品市场销售情况

D.药物研究机构的研究成果

答案：C

解析：药品安全隐患的评估主要依据药品不良反应监测信息、药品质量检验结果、药物研究机构的研究成果等，而药品市场销售情况与药品是否存在安全隐患并无直接关联。

3.一级召回是指（）

A.使用该药品可能引起严重健康危害的

B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

D.药品存在质量问题但不影响使用安全的

答案：A

解析：一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

4.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在（）小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

A.12

B.24

C.48

D.72

答案：B

解析：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

5.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当（）

A.立即停止销售或者使用该药品

B.通知药品生产企业或者供货商

C.向药品监督管理部门报告

D.以上都是

答案：D

解析：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

6.药品召回的范围是（）

A.已上市销售的药品

B.已生产但未上市销售的药品

C.已研发但未生产的药品

D.以上都是

答案：A

解析：药品召回的范围是已上市销售的药品，对于已生产但未上市销售的药品以及已研发但未生产的药品，不适用药品召回管理办法。

7.药品生产企业对召回的药品，必须（）

A.统一销毁

B.返还供货商

C.采取补救、无害化处理或销毁等措施

D.自行处理

答案：C

解析：药品生产企业对召回的药品，必须采取补救、无害化处理或销毁等措施，防止其再次流入市场。

8.药品监督管理部门对药品召回的监督管理职责不包括（）

A.责令药品生产企业召回药品

B.对药品召回效果进行评价

C.参与药品召回的实施

D.对药品生产企业的召回计划进行审查

答案：C

解析：药品监督管理部门负责责令药品生产企业召回药品，对药品召回效果进行评价，对药品生产企业的召回计划进行审查等，但不参与药品召回的实施，药品召回的实施主体是药品生产企业。

9.药品生产企业应当建立药品召回记录，记录的保存期限至少为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

解析：药品生产企业应当建立药品召回记录，记录的保存期限至少为5年，以便于追溯和查询。

10.以下关于药品召回的说法，错误的是（）

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.药品生产企业可以委托药品经营企业、使用单位实施药品召回

C.药品召回完成后，药品生产企业不需要向药品监督管理部门提交总结报告

D.药品召回的目的是消除药品安全隐患，保障公众用药安全

答案：C

解析：药品召回完成后，药品生产企业应当向药品监督管理部门提交总结报告，说明召回的实施情况、效果评价等内容。

11.药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，应（）

A.给予警告

B.责令改正，并处以罚款

C.吊销《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》

D.以上都有可能

答案：D

解析：药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，药品监督管理部门可以给予警告、责令改正，并处以罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》。

12.药品生产企业在召回过程中，发现召回药品的安全隐患增大时，应当（