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三类医疗器械专项培训试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，以下哪类产品属于第三类医疗器械？

A.电子血压计

B.医用脱脂棉

C.心脏起搏器

D.体温计

2.第三类医疗器械生产企业应当建立并有效运行的质量管理体系是：

A.ISO9001

B.医疗器械生产质量管理规范（GMP）

C.ISO13485

D.药品生产质量管理规范（GMP）

3.第三类医疗器械经营企业向医疗机构销售产品时，应当提供的证明文件不包括：

A.医疗器械注册证

B.生产企业许可证

C.产品出厂检验报告

D.经营企业财务审计报告

4.第三类医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.生产企业

B.经营企业

C.使用单位

D.患者家属

5.第三类医疗器械产品注册时，申请人应当提交的技术文件不包括：

A.产品技术要求

B.临床评价资料

C.原材料供应商营业执照

D.产品风险分析报告

6.第三类医疗器械生产企业若变更生产地址，应当：

A.向原发证部门备案

B.重新申请生产许可

C.在企业网站公示

D.报省级市场监管部门审批

7.医疗机构使用第三类医疗器械前，应当查验的资料不包括：

A.医疗器械注册证

B.供货者资质证明

C.产品说明书和标签

D.生产企业员工培训记录

8.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，严重伤害事件的报告时限是：

A.发现后24小时内

B.发现后7个工作日内

C.发现后15个工作日内

D.发现后30个工作日内

9.第三类医疗器械经营企业库房温度、湿度应当符合产品说明书要求，无特殊要求时，常温库的温度范围是：

A.010℃

B.1020℃

C.1525℃

D.28℃

10.第三类医疗器械广告批准文号的核发部门是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理局

D.县级市场监督管理局

11.第三类医疗器械临床试验应当在符合条件的医疗机构进行，其中“符合条件”是指：

A.二级甲等以上医院

B.三级医院

C.经备案的医疗器械临床试验机构

D.设有医学伦理委员会的医院

12.生产第三类医疗器械的企业，其质量负责人应当具备的最低学历和专业要求是：

A.大专，医学相关专业

B.本科，医疗器械相关专业

C.硕士，生物医学工程专业

D.不限学历，5年以上生产经验

13.第三类医疗器械经营企业在采购时，应当与供货者签订质量保证协议，协议中必须明确的内容不包括：

A.产品质量责任

B.售后服务责任

C.供货价格

D.不良事件报告责任

14.医疗机构重复使用第三类医疗器械时，应当符合的要求不包括：

A.明确重复使用的具体环节

B.制定清洁、消毒、灭菌的操作规范

C.对重复使用的安全性进行评估

D.向患者收取额外费用

15.第三类医疗器械产品技术要求中，应当明确的内容是：

A.产品外观颜色

B.产品运输方式

C.产品性能指标

D.产品包装规格

16.生产企业发现第三类医疗器械存在缺陷需要召回时，一级召回的时限是：

A.1日内

B.3日内

C.7日内

D.10日内

17.第三类医疗器械经营企业的计算机信息管理系统应当记录的内容不包括：

A.产品追溯信息

B.库存数量

C.员工考勤记录

D.购销单位信息

18.医疗机构使用第三类医疗器械发生严重不良事件时，应当立即采取的措施是：

A.继续使用该产品并观察

B.暂停使用并通知生产/经营企业

C.销毁涉事产品

D.向患者隐瞒事件信息

19.第三类医疗器械注册证的有效期是：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

20.生产第三类医疗器械的企业，其洁净车间的洁净度等级应当符合：

A.万级

B.十万级

C.百级

D.根据产品风险确定

二、判断题（共10题，每题1分，共10分）

1.第三类医疗器械可以委托不具备生产资质的企业进行部分工序加工。（）

2.经营企业可以销售未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械，只要产品符合质量要求。（）

3.医疗机构使用第三类医疗器械时，应当对产品的运输、储存过程进行跟踪记录。（）

4.