2025年医疗器械监督管理条例培训试题及答案.docxVIP

2025年医疗器械监督管理条例培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实施分类管理的核心依据是（）。

A.产品价格

B.风险程度

C.生产规模

D.适用人群

2.境内第二类医疗器械注册申请的受理与审批部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

3.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册、备案的产品技术要求。

A.企业内部标准

B.行业推荐性标准

C.产品生产质量管理规范

D.经销商要求

4.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

5.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洁消毒时，应当符合（）。

A.企业自行制定的清洁流程

B.行业协会发布的指南

C.国务院卫生主管部门制定的标准和规范

D.经销商提供的操作手册

6.医疗器械不良事件监测技术机构收到报告后，应当及时对不良事件进行（）。

A.调查、分析、评价

B.销毁、记录、上报

C.召回、整改、处罚

D.备案、公告、公示

7.对可能存在重大安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可以采取（）措施，要求生产经营企业暂停销售、使用。

A.行政约谈

B.责任约谈

C.紧急控制

D.公开曝光

8.医疗器械广告的审查部门是（）。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广播电视主管部门

9.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

10.医疗器械生产企业未按照规定提交年度自查报告的，由药品监督管理部门责令改正，拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

11.进口医疗器械的注册申请人、备案人应当是（）。

A.境外生产企业

B.境内代理商

C.境外上市许可持有人

D.境内医疗器械经营企业

12.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应当查验的资料不包括（）。

A.医疗器械注册证或备案凭证

B.合格证明文件

C.销售人员身份证明

D.生产企业财务报表

13.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，使用单位应当按照（）进行并记录。

A.产品说明书的要求

B.行业平均标准

C.患者投诉频率

D.医院内部管理制度

14.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

15.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出申请。

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

16.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未履行资质审核义务的，由药品监督管理部门责令改正，拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

17.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

18.医疗器械广告中必须标明的内容是（）。

A.生产企业负责人姓名

B.医疗器械注册证编号

C.产品专利号

D.经销商联系方式

19.对已注册的医疗器械，发现存在缺陷的，注册人、备案人应当（）。

A.立即停止生产、经营、使用

B.自行修改产品技术要求

C.通知相关经营者和使用单位，并召回

D.向行业协会报告

20.医疗器械监督检查的形式不包括（）。

A.日常监督检查

B.飞行检查

C.专项监督检查

D.消费者满意度调查

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）

1.医疗器械分类规则由国务