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临床试验免知情同意书.docx

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    临床试验免知情同意书

    一、临床试验基本信息

    本临床试验名称为“注射用重组人源化抗凝血酶Ⅲ在急性缺血性卒中患者早期救治中的有效性与安全性研究”（以下简称“本试验”），由XX大学附属医院作为牵头单位，联合全国12家三级甲等医院共同开展。试验方案已通过XX大学附属医院伦理委员会（伦理批号：202X-XX-XX）及各参与中心伦理委员会的审查批准，遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《赫尔辛基宣言》及我国《民法典》《药品管理法》等相关法律法规要求实施。

    二、试验目的与背景

    急性缺血性卒中（AIS）是我国致死、致残率最高的神经系统疾病之一，发病4.5小时内静脉溶栓是目前唯一被证实有效的

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