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中国抗生素杂志2024年4月第49卷第4期.361.

文章编号：1001-8689(2024)04-0361-06

药品质量评价

国产依托红霉素片和颗粒质量分析

1,21,21,21,2,*

邹宇姚兰刘杨傅蓉

(1辽宁省检验检测认证中心，沈阳110036；2辽宁省药品检验检测院，沈阳110036)

摘要：目的对国内上市的依托红霉素片和颗粒的质量进行评价。方法依据现行法定质量标准，对市场中的依托红霉

素片、颗粒进行检验，统计分析依托红霉素片、颗粒的质量总体水平，比较不同企业产品的质量。根据专题调研和标准检验结

果，结合文献分析，针对依托红霉素标准中组分及有关物质、溶出度、含量测定等的不足开展探索性研究。结果本次抽检涉

及的4个生产企业的23批依托红霉素片和16个生产企业的154批依托红霉素颗粒按法定标准检验，有176批次符合规定，合格率为

99.4%。探索性研究采用新建的组分和有关物质测定方法，对依托红霉素原料和制剂的组分和有关物质进行了考察；按新增和修

订的溶出度检查法，对20家企业的样品的溶出曲线进行了考察；含量测定时，应根据产品的处方工艺情况选择水解条件，才能

保证含量测定结果的准确性。结论依托红霉素片和颗粒质量状况较好，现行质量标准中项目和方法有待进一步完善。

关键词：依托红霉素片；依托红霉素颗粒；质量分析；抽检

中图分类号：R917文献标志码：A

Qualityanalysisofdomesticerythromycinestolatetabletsandgranules

ZouYu1,2,YaoLan1,2,LiuYang1,2,andFuRong1,2

(1LiaoningProvinceInspectionandTestingCertificationCenter,Shenyang110036；

2LiaoningInstituteforDrugControl,Shenyang110036)

AbstractObjectiveThisstudyassessedthequalityoferythromycinestolatetabletsandgranulesin

China.MethodsThenationwideerythromycinestolatetabletsandgranulesweretestedaccordingtotheofficial

specification.Theoverallqualitywasanalyzedusingstatisticalmethods.Theproductsfromdifferentmanufacturers

werecompared.Basedonthespecialsurveyandthedeterminationresults,somemethodsoferythromycinestolatein

收稿日期：2023-12-14

作者简介：邹宇，女，1981年，硕士，副主任药师，主要从事抗生素药品质量标准研究，E-mail:zoe0921cn@163.com

*通信作者，E-mail:furonger25@126.com

第一作者：邹宇，2007年获沈阳药科大通信作者：傅蓉，2006年毕业于沈阳药

学药物分析专业硕士学位，副主任药师。现